Glukóza 10% viaflo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2).

Ředění a další vlivy na elektrolyty v séru
V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze a na základním klinickém stavu pacienta a
schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit:
 Hyperosmolalitu, osmotickou diurézu a dehydrataci
 Hypoosmolalitu
 Poruchy elektrolytů jako:
o Hypo nebo hyperosmotická hyponatrémie (viz níže)
o hypokalémie
o hypofosfatémie
o hypomagnezémie
o převodnění/hypervolémie a např. stavy městnání včetně pulmonární kongesce a
edému.
Výše zmíněné účinky nejsou výsledkem pouze podávání roztoku bez elektrolytu, ale také výsledkem
podávání glukózy.
Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekce, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené
riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku).


Klinické vyhodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v
rovnováze tekutin, koncentraci elektrolytů a acido-bazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální
léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takovéto vyhodnocení.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem poruch elektrolytů a vody, které
mohou být zhoršeny zvýšeným zatížením organismu volnou vodou, hyperglykémií nebo případnou
potřebou inzulínu (viz níže).

V případě prolongovaného podávání nebo podávání vysokých dávek glukózy je nutné předejít vzniku
hypokalémie sledováním plazmatických hladin draslíku a podle potřeby podat draslík.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze.

Hyperglykémie
 Rychlé podání roztoků glukózy může způsobit závažnou hyperglykémii a hyperosmolární
syndrom.
 K snížení komplikací spojených s hyperglykémií musí být upravena rychlost infuze a/ nebo
podán inzulín.
 Glukóza má být podávána intravenózně s opatrností u pacientů s např.:
- špatnou tolerancí glukózy (jako u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem
mellitus nebo při sepsi, traumatu nebo šoku),
- závažnou malnutricí (riziko urychlení refeeding syndromu),
- deficitem thiaminu, např. u pacientů s chronickou závislostí na alkoholu (riziko
závažné laktátové acidózy následkem zhoršeného oxidativního metabolismu pyruvátu)
- ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo závažným traumatickým poraněním
mozku
Vyhněte se infuzi během prvních 24 hodin po poranění hlavy. Sledujte pečlivě hladinu
cukru v krvi, protože časná hyperglykémie je spojována u pacientů se závažným
traumatickým poškozením mozku s nepříznivými důsledky.
- novorozenců

Vliv na sekreci inzulínu
Prodloužené intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie mohou způsobit snížení
rychlostí glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Hypersenzitivní reakce
 Při použití roztoku glukózy byly hlášeny hypersenzitivní/infuzní reakce včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.8). Roztoky obsahující glukózu musí být
proto používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na obilniny nebo
obilné produkty (viz bod 4.3).
 Pokud se objeví známky nebo symptomy s podezřením na hypersenzitivní reakci, infuzi
musíte ihned zastavit. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Refeeding syndrom
 Obnovení výživy těžce podvyživených pacientů může mít za následek refeeding syndrom,
který je charakterizován intracelulárním přesunem draslíku, fosforu a hořčíku, protože pacient
se stává anabolickým. Může se také rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto
komplikacím lze předejít pečlivým sledování a pomalým nárůstem přijmu živin, což zabrání
nadměrné výživě.

Pediatrická populace:

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a metabolickém stavu pacienta,
souběžné léčbě a mají být stanoveny po konzultaci s lékařem se zkušenostmi s pediatrickou
intravenózní terapií.

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba
věnovat zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv
novorozencům používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen k stříkačce.

Pokud je používána infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před
odstraněním setu z pumpy nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda
set má či nemá zařízení proti volnému průtoku.

Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často monitorováno.

Potíže spojené s glykémií u dětí
Novorozenci – zvláště předčasně narození a s nízkou porodní váhou - mají zvýšené riziko rozvoje
hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují během léčby intravenózními roztoky glukózy pečlivé
sledování, aby se zajistila adekvátní glykemická kontrola zabraňující dlouhodobým nežádoucím
účinkům. Hypoglykémie u novorozenců může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození
mozku. Hyperglykémie je spojována s intraventrikulárním krvácením, pozdním nástupem bakteriální a
plísňové infekce, retinopatií u nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální
dysplázií, prodloužením hospitalizace a úmrtím.

Potíže spojené s hyponatrémií u dětí
 Děti (včetně novorozenců a starších dětí) mají zvýšené riziko rozvoje hypoosmotické
hyponatrémie, jakož i rozvoje hyponatrémické encefalopatie.
 U pediatrické populace musí být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována.
 Rychlá korekce hypoosmotické hyponatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Dávkování, rychlost a délka podávání má být stanovena lékařem
se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní terapií.

Geriatrická populace
 Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba
vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby
nebo souběžnou medikamentózní léčbu.


Krev
 Roztok glukózy (vodní, tj. roztok glukózy bez elektrolytů) nemá být podáván tímtéž infuzním
setem jako plná krev vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nebo hemolýzy.

Riziko vzduchové embolie
 Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii
způsobenou reziduálním vzduchem obsaženým v primárním vaku.
 Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
 Použití ventilovaných intravenózních setů s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit
vzduchovou embolii. Ventilované intravenózní sety s ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.

Informace ohledně způsobu podání a opatření, která mají být přijata před manipulací, nebo podáním
léčivého přípravku viz také bod 4.2.