Glucose-1-phosphat "fresenius" 1molar Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH)
Roztok hydroxidu sodného 200 g/l (k úpravě pH)
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Stejně jako jiné elektrolytové koncentráty, přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se nesmí
přidávat přímo do tukové emulze.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar musí být použit okamžitě po otevření ampulky.
Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně zlikvidováno.

Doba použitelnosti po přidání/smíchání s jinými léčivými přípravky:
Z mikrobiologického hlediska má být tento léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.

Směsi, u nichž je zajištěna kompatibilita (viz bod 6.6), a které byly připraveny asepticky za
kontrolovaných a validovaných podmínek, jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od
smíchání (od jejich přípravy) a mají být podány infuzí během této časové periody.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml ampulka z bezbarvého skla

Velikost balení:
x 10 ml,
50 x 10 ml,
10 x 5 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Jakékoliv nespotřebované množství roztoku se musí odborně znehodnotit.

Mají být použity pouze čiré bezbarvé až slabě nažloutlé roztoky v neporušeném obalu.

Přípravek se nesmí podávat nezředěný.

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Obsah fosfátu v 500 ml nesmí překročit 20 mmol.

Je-li přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar za účelem zajištění celkové parenterální
výživy přidán k jiným výživám jako jsou karbohydráty, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo
stopové prvky, musí být zajištěny aseptické podmínky, dostatečné promíchání a zejména
kompatibilita.

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je kompatibilní s roztokem 5% glukózy, 10%
glukózy, 40% glukózy, 60% glukózy, s přípravkem Omegaven, s přípravkem Smoflipid (200 mg/ml),
s přípravkem Dipeptiven, s přípravkem Intralipid, s přípravkem Smofkabiven Electrolyte Free, s
přípravkem Aminosteril N Hepa 8%, s přípravkem Elotrace, s přípravkem Peditrace, s přípravkem
Soluvit N, s přípravkem Vitalipid N Adult, s přípravkem Vitalipid N Infant, s přípravkem Sodium
chloride 1 molar, s přípravkem Potassium chloride 1 molar, s přípravkem L-Carnitin Fresenius.

Směsi mají být připraveny v následujícím pořadí - aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty a stopové
prvky, ve vodě rozpustné vitaminy, tuky a v tucích rozpustné vitaminy.

Kompatibilita je zajištěna pouze pro určité směsné poměry. Informace o směsných poměrech jsou
poskytovány na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci.

Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar může být také přidán do roztoků obsahujících
vápník a hořčík. To je zejména důležité, je-li potřeba doplnit odpovídající množství vápníku a fosfátu.

Podání připravené směsi infuzí musí být dokončeno během 24 hodin od její přípravy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.