Glimepirid sandoz Pro děti, pediatrická populace

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do 17 let
existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u dětské populace dostačující, a proto není takové použití
doporučeno.
Způsob podání
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace
Glimepirid se nesmí podávat v těchto případech:
- známá hypersenzitivita na glimepirid, jiné sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- diabetes mellitus 1. typu,
- diabetické kóma,
- ketoacidóza,
- závažné poruchy funkce ledvin nebo jater. V případě těžké ledvinné nebo jaterní nedostatečnosti je
vyžadováno převedení pacienta na inzulín.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Glimepirid se musí užívat těsně před jídlem nebo během jídla.
Pokud je strava nepravidelná a zejména v případě vynechání jídla může vést léčba glimepiridem
k hypoglykémii. Mezi možné příznaky hypoglykémie patří bolest hlavy, vlčí hlad, nauzea, zvracení, únava,
ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, porucha ostražitosti a reaktivity, deprese,
zmatenost, poruchy řeči a zraku, afázie, třes, parézy, poruchy smyslového vnímání, závrať, bezmocnost,
ztráta sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolence a ztráta vědomí až kóma, mělké dýchání
a bradykardie.
Dále mohou být přítomny projevy adrenergních kompenzačních mechanismů jako je pocení, studená a vlhká
kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.
Klinický obraz těžké hypoglykémie může připomínat cévní mozkovou příhodu. Příznaky téměř vždy ustoupí
po podání sacharidů (cukru). Umělá sladidla nemají na hypoglykémii žádný účinek.
Podle zkušeností s jinými deriváty sulfonylmočoviny je známé, že navzdory úvodním úspěšným opatřením
se může hypoglykémie opakovat.
V případech závažné hypoglykémie nebo dlouhotrvající hypoglykémie, kterou lze dočasně kompenzovat
obvyklým množstvím cukru, je nutné okamžité ošetření lékařem a případně hospitalizace.
Mezi faktory zvyšující riziko hypoglykémie patří:
− neochota či (zejména u starších pacientů) neschopnost spolupracovat
− podvýživa, nepravidelný příjem potravy, vynechávání jídel nebo hladovka
− změny diety
− nerovnováha mezi fyzickou aktivitou a příjmem sacharidů
− konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel
− porucha funkce ledvin
− závažná porucha funkce jater
− předávkování glimepiridem
− některá onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus glycidů nebo kontraregulační
mechanizmy hypoglykémie (např. některé poruchy funkce štítné žlázy, adenohypofýzy nebo kůry
nadledvin)
− současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).
Při léčbě glimepiridem je nutno pravidelně monitorovat glykémii a hladiny cukru v moči. Dále se doporučuje
pravidelné stanovování glykosylovaného hemoglobinu.
Během léčby glimepiridem jsou nezbytná pravidelná jaterní a hematologická sledování (zejména leukocytů a
trombocytů).
Při stresových situacích (např. po úrazech, operacích, infekcích s horečkou atd.) může být indikována
dočasná změna léčby na inzulin.
U pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí ani u dialyzovaných pacientů nejsou s léčbou
glimepiridem zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je indikována změna
léčby na inzulin.
Léčba pacientů s deficitem G6PD deriváty sulfonylmočoviny může vést ke vzniku hemolytické anémie.
Protože glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylmočoviny, je třeba u pacientů s deficitem G6PD
postupovat zvláště opatrně a zvážit alternativní léčbu nesulfonylmočovinovým derivátem.
Glimepirid Sandoz obsahuje laktosu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.