Gliklazid actavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliklazid Actavis u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje u dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

Je doporučeno tabletu/tablety polykat celé bez žvýkání nebo drcení.

Je doporučeno tabletu/tablety (celou nebo polovinu) polykat celé bez žvýkání nebo drcení.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Diabetes 1. typu
- Diabetické prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater. V těchto případech se doporučuje použití inzulínu
- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5)
- Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy po dobu
několika dní.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, pečlivé stanovení
použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
- pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) není schopen spolupracovat
- podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy
- nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů
- porucha funkce ledvin

- těžká porucha funkce jater
- předávkování gliklazidem
- některé endokrinní poruchy: poruchy funkce štítné žlázy, hypopituitarismus a nedostatečnost
kůry nadledvin
- současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5)

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou
být prolongované, proto má být zahájena vhodná léčba.

Informovanost pacientů
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, spolu s jejími
symptomy (viz bod 4.8), léčbou a podmínkami, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient má být
informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného
sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími
stavy: přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5), horečka, úraz,
infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u
mnohých pacientů snižuje. Může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je
podávaná léčivá látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního
selhání u pacienta má být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli souběžné léčeni fluorochinolony, byla
hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukosy v krvi u všech pacientů, kteří souběžné užívají gliklazid a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při
hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
může vést k hemolytické anemii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů
sulfonylurey, má být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena alternativní léčba bez derivátů sulfonylurey.

Pacienti s porfyrií
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných
derivátů sulfonylurey.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.