GLIKLAZID ACTAVIS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gliklazid Actavis 30 mg tablety s řízeným uvolňováním
Gliklazid Actavis 60 mg tablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 54 mg laktosy (jako monohydrát) (viz bod
4.4).

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 60 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 108 mg laktosy (jako monohydrát) (viz bod
4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Gliklazid Actavis 30 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní 5 x 11 mm tablety s označením „G“ na jedné
straně.

Gliklazid Actavis 60 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní 7 x 15 mm tablety s rýhou na obou stranách,
s označením „G“ na jedné straně rýhy a „60“ na druhé straně rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin dependentní) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný
pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykemie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně,
najednou, během snídaně.

Denní dávka se může pohybovat od ½ tablety do 2 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných
perorálně, najednou, během snídaně.

V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik má být dávka individuálně upravena podle metabolické
odpovědi pacienta (glykemie, HbAlc).

Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně.
Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně (polovina 60 mg tablety).


Pokud je glykemie efektivně kontrolována, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu.
Pokud není glykemie adekvátně kontrolována, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo
120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky má být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů,
u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykemie. V takových případech může být dávka
zvýšena na konci druhého týdne léčby.

Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Možností rozpůlit tabletu přípravku Gliklazid Actavis 60 mg lze dosáhnout flexibility dávkování.
Jedna tableta přípravku Gliklazid Actavis 60 mg s řízeným uvolňováním odpovídá dvěma tabletám
přípravku Gliklazid Actavis 30 mg s řízeným uvolňováním.

Přechod z gliklazidu 80 mg, běžných tablet, na přípravek Gliklazid Actavis 30 mg tablety s řízeným
uvolňováním
tableta gliklazidu 80 mg odpovídá 1 tabletě přípravku Gliklazid Actavis 30 mg s řízeným
uvolňováním. Převod má být proveden za pečlivého sledování glykemie.

Přechod z gliklazidu 80 mg, běžných tablet, na přípravek Gliklazid Actavis 60 mg tablety s řízeným
uvolňováním
tableta gliklazidu 80 mg odpovídá 1 tabletě přípravku Gliklazid Actavis 30 mg s řízeným
uvolňováním (tj. polovina 60 mg tablety). Převod má být proveden za pečlivého sledování glykemie.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na přípravek Gliklazid Actavis
Přípravek Gliklazid Actavis může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika.
Při přechodu na přípravek Gliklazid Actavis je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního
antidiabetika.

Přechodné období obecně není nutné. Má být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle
kontroly glykemie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.
Při přechodu z hypoglykemika derivátu sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné
několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by mohl
způsobit hypoglykemii.

Při přechodu na léčbu přípravkem Gliklazid Actavis má být použit postup popsaný při zahájení
léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na
metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky
Gliklazid Actavis může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či
inzulinem. U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Gliklazid Actavis může
být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulinem.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Gliklazid Actavis má být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších
65 let.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin může být použito stejné
dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto
údaje byly potvrzeny v klinických studiích.

Pacienti s rizikem hypoglykemie
- nedostatečná výživa či podvýživa
- závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus,
hypothyroidismus, adrenokortikotropní insuficience)
- vysazení dlouhodobé a/nebo vysokodávkové léčby kortikosteroidy
- závažná vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození
karotid, difúzní vaskulární onemocnění)
Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliklazid Actavis u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje u dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

Je doporučeno tabletu/tablety polykat celé bez žvýkání nebo drcení.

Je doporučeno tabletu/tablety (celou nebo polovinu) polykat celé bez žvýkání nebo drcení.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Diabetes 1. typu
- Diabetické prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater. V těchto případech se doporučuje použití inzulínu
- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5)
- Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Tato léčba má být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku
hypoglykemie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo
pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykemie je pravděpodobnější při
nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití
kombinace hypoglykemik.

Hypoglykemie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy
mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy po dobu
několika dní.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, pečlivé stanovení
použité dávky a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory, které zvyšují riziko hypoglykemie:
- pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) není schopen spolupracovat
- podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy
- nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů
- porucha funkce ledvin

- těžká porucha funkce jater
- předávkování gliklazidem
- některé endokrinní poruchy: poruchy funkce štítné žlázy, hypopituitarismus a nedostatečnost
kůry nadledvin
- současné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5)

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou
být prolongované, proto má být zahájena vhodná léčba.

Informovanost pacientů
Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny je třeba vysvětlit riziko hypoglykemie, spolu s jejími
symptomy (viz bod 4.8), léčbou a podmínkami, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient má být
informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného
sledování hladiny glykemie.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími
stavy: přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5), horečka, úraz,
infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulínu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u
mnohých pacientů snižuje. Může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je
podávaná léčivá látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního
selhání u pacienta má být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Dysglykemie
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli souběžné léčeni fluorochinolony, byla
hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukosy v krvi u všech pacientů, kteří souběžné užívají gliklazid a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykemie nalačno) se doporučuje při
hodnocení kontroly glykemie. Může být užitečné i sledování glykemie samotným pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
může vést k hemolytické anemii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů
sulfonylurey, má být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukosa-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena alternativní léčba bez derivátů sulfonylurey.

Pacienti s porfyrií
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných
derivátů sulfonylurey.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykemie

Kontraindikované kombinace

- Mikonazol (systémové podání, orální gel): zvýšení hypoglykemického účinku s možným
nástupem symptomů hypoglykemie až kómatu.

Nedoporučované kombinace
- Fenylbutazon (systémové podání): zvýšení hypoglykemického účinku derivátů sulfonylurey
(vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci). Upřednostňuje
se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost vlastního
sledování. Je-li to nutné, dávka má být upravena během a po léčbě tímto antiflogistikem.
- Alkohol: zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k
nástupu hypoglykemického kómatu.
Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Při užití některého z následujících léčivých přípravků může dojít k zesílení účinku na snížení
glykemie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykemie:
jiná antidiabetika (inzuliny, akarbóza, metformin, thiazolidindiony, inhibitory 4-dipeptidyl
peptidázy, agonisté GLP-1 receptoru), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy,
klarithromycin a nesteroidní antiflogistika.

Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykemie

Nedoporučované kombinace
- Danazol: diabetogenní účinek danazolu.
Pokud se není možné vyhnout použití této léčivé látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte
důležitost sledování glykemie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během
léčby danazolem a následně po jejím ukončení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
- Chlorpromazin (neuroleptikum): vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují
hladiny glykemie (snížené uvolňování inzulinu).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykemie. Může být nutné upravit
dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jejím ukončení.
- Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a
tetrakosaktrin: zvýšení glykemie s možnou ketózou (snížená tolerance na sacharidy způsobená
glukokortikoidy).
Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie, zejména na počátku
léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po
jejím ukončení.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (i.v. podání): zvýšení hladiny cukru v krvi z důvodu beta-agonismu.
Zdůrazněte význam vlastního sledování glykemie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulin.
- Přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum): Expozice gliklazidu je snížena
třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).
Zdůrazněte důležitost sledování glykemie

Následující přípravky mohou způsobovat dysglykemii

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
- Fluorochinolony: v případě souběžné užití přípravku gliklazidu a fluorochinolonu, mají být
pacienti varováni před možnou dysglykemií a má být zdůrazněna důležitost sledování
glykemie.

Kombinace, které je třeba zvážit

- Antikoagulancia (např. warfarin): Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace
během průvodní léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání gliklazidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici, i když existují některé informace týkající se jiných derivátů sulfonylurey.

Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní (viz bod 5.3).

Podávání gliklazidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout
kontroly diabetu ještě před početím.

K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná. Inzulin je léčbou první
volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulin před
zamýšleným otěhotněním nebo ihned po zjištění těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu
rizika hypoglykemie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Fertilita
Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnost u samců a samic potkanů (viz bod
5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gliklazid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak,
pacienti mají být upozorněni na symptomy hypoglykemie a mají být opatrní při řízení či obsluze
strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie.
Stejně jako i u jiných derivátů sulfonylurey může léčba gliklazidem vyvolat hypoglykemii při
nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykemie
patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nauzea, zvracení, únava, poruchy spánku, neklid, agrese,
špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči,
afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly,
delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v
kóma a smrt.

Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i když se
přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.

Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována příjmem
cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Jiné nežádoucí účinky

Byly hlášeny gastrointestinální poruchy zahrnující bolesti břicha, nauzeu, zvracení, dyspepsii,
průjem a zácpu. Pokud se objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu
při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány mnohem vzácněji.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulózní vyrážky a bulózní reakce (jako
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a autoimunitní bulózní poruchy) a
výjimečně vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Poruchy krve a lymfatického systému
Hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit anemie, leukopenie, trombocytopenie,
granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby gliklazidem.

Poruchy jater a žlučových cest.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (izolovaná hlášení).
Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto symptomy obvykle vymizí
po ukončení léčby.

Poruchy oka
Mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, následkem změn hladin
glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině
Stejně jako i u jiných derivátů sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
erytrocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anemie, pancytopenie, alergická vaskulitida,
hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s
cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení derivátů sulfonylurey, nebo v
izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování derivátem sulfonylurey může způsobit hypoglykemii. Mírné symptomy hypoglykemie
bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků mohou být korigovány příjmem sacharidů, úpravou
dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient
mimo nebezpečí.

Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo jinými neurologickými
příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.

V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické kóma musí být pacientovi podána rychlá i.v.
injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%). Po ní má následovat kontinuální
infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10%) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní
glukózy nad 1 g/l. Pacienti mají být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu
lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.


Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika kromě inzulinu, deriváty sulfonylmočoviny
ATC kód: A10BB09.

Mechanismus účinku

Gliklazid je perorálně účinný derivát sulfonylmočoviny s hypoglykemickým účinkem
(antidiabetikum), který se liší d ostatních příbuzných sloučenin heterocyklickým kruhem
obsahujícím dusík s endocyklickou vazbou.

Gliklazid snižuje hladiny glykemie stimulací sekrece inzulinu z β-buněk Langerhansových ostrůvků.
Zvýšení postprandiální sekrece inzulinu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.

Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid hemovaskulární vlastnosti.

Farmakodynamické účinky

Účinky na uvolňování inzulinu
U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje první vrchol sekrece inzulinu jako odpověď na glukózu a
zvyšuje druhou fázi sekrece inzulinu. Významné zvýšení inzulinové odpovědi je pozorováno po
stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti
Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích
diabetu:
- Částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů
(beta tromboglobulin, tromboxan B2).
- Účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelu se zvýšením aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od
šesté do dvanácté hodiny po podání.

Intraindividuální variabilita je nízká.

Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95%. Distribuční objem je přibližně 30 litrů. Jedna denní
dávka přípravku Gliklazid Actavis udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých hodin.

Biotransformace

Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % v
nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Eliminace

Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Linearita/nelinearita

Vztah mezi podanou dávkou až 120 mg a plochou pod časovou křivkou koncentrace je lineární.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických
parametrů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií
toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly
provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících
dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost
plodu. Fertilita a reprodukční schopnost nebyly ovlivněny podáním gliklazidu ve studiích na
zvířatech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti


roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC//Al blistry.
PVC/PVDC/PVC//Al blistry.
Bílé HDPE obaly na tablety s LDPE uzávěrem (pro systém Duma) nebo PP uzávěrem (pro
šroubovací systém Duma).

Blistry: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 tablet s řízeným uvolňováním.
Obaly na tablety: 90, 120, 180 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


10
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Gliklazid Actavis 30 mg: 18/250/15-C

Gliklazid Actavis 60 mg: 18/251/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 5. 2015 / 21. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 12.