Ginkor fort Pro děti, pediatrická populace

1/6
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GINKOR FORT tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

tvrdá tobolka obsahuje:
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35-67:1), extrahováno acetonem
60% (m/m) (EGb 761)................................................................................................14 mg
Troxerutinum............................................................................................................300 mg
Heptaminoli hydrochloridum...................................................................................300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky:
Tvrdé želatinové tobolky, vrchní část zelená, spodní část žlutá, uvnitř žlutý homogenní
prášek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

− Léčba příznaků spojených s venolymfatickou insuficiencí (pocit těžkých nohou, bolest,
nepříjemný „neklid“ nohou po ulehnutí).
− Léčba příznaků spojených s akutním hemoroidálním záchvatem.
Přípravek je určen pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání

− Venolymfatická insuficience: 2 tobolky denně, jedna ráno a jedna večer
− Akutní hemoroidální záchvat: 4 tobolky denně, dvě ráno a dvě večer po dobu 7 dnů při jídle

4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Ve vztahu k heptaminolu: hypertyreoidismus, kombinace s inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) v důsledku rizika hypertenzní krize.
2/6
Přípravek GINKOR FORT je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

− Přípravek obsahuje heptaminol, jenž může způsobit další zvýšení krevního tlaku. Z tohoto
důvodu by měl být zejména u pacientů se závažnou arteriální hypertenzí na začátku léčby
monitorován krevní tlak.

− Akutní hemoroidální záchvat: podání přípravku nevylučuje specifickou léčbu jiných
análních onemocnění. Léčba nemá přesáhnout 7 dní. Jestliže do té doby příznaky neustoupí,
mělo by být provedeno hemoroidální vyšetření a zvážena další léčba.

− U pacientů se známou koagulační diatézou (náchylností ke krvácení) nebo souběžnou
protidestičkovou léčbou či léčbou antagonistou vitamínu K (VKA) je třeba postupovat s
opatrností.
Z důvodu opatrnosti se má léčba GINKOR FORT vysadit 3 až 4 dny před chirurgickým
zákrokem.

− Sportovci: tento přípravek obsahuje aktivní složku (heptaminol), jež způsobuje pozitivitu
při provedení dopingových testů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

+ MAO inhibitory
Kombinace s inhibitory MAO hrozí vznikem hypertenzní krize z důvodu přítomnosti
heptaminolu.

+ Antikoagulancia/protidestičkové léky:
V případě souběžné léčby antikoagulancii (fenprokumonem, warfarinem) nebo
protidestičkovými léky (klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou a jinými nesteroidními
protizánětlivými léky) je nutná opatrnost.
Na základě dostupných studií s warfarinem nebyla prokázána interakce mezi warfarinem a
přípravky obsahujícími Ginkgo biloba, nicméně v případě souběžné léčby přípravky
obsahujícími Ginkgo biloba se na začátku a na konci léčby nebo při změně dávky či medikace
doporučuje dostatečné monitorování, zejména u pacientů starších 65 let.

+ Efavirenz
Při podávání přípravku s efavirenzem je vhodné postupovat obezřetně, jelikož byly popsány
izolované případy snížení plazmatické hladiny efavirenzu při užívání extraktu z Ginkgo
biloba.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ze studií na zvířatech nevyplývají žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti
s reprodukční toxicitou.
Na základě jedné izolované epidemiologické studie zkušeností u člověka existuje u
troxerutinu podezření, že způsobuje vrozené malformace (anocie/mikrocie, poly/syndaktylie a
abnormality genitálu/anální), je-li podáván během prvního trimestru těhotenství.
3/6
Extrakty z Ginkgo biloba mohou narušit agregaci trombocytù, což mùže vést ke zvýšení
krvácivosti.

GINKOR FORT je proto v těhotenství kontraindikován (viz kontraindikace).

Laktace
Není známo, zda je lék vylučován mateřským mlékem, podávání léku se tudíž během laktace
nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tvrdé tobolky GINKOR FORT nemají žádný nebo mají jen zanedbatelný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené účinky jsou gastrointestinální poruchy, jako je bolest horní poloviny břicha,
nevolnost a průjem. Případy anafylaktické reakce a angioedému, vyskytující se během
několika minut až hodin po podání GINKOR Fort, byly hlášeny během postmarketingového
sledování. V případě jejich výskytu musí být trvale ukončeno užívání přípravku GINKOR
FORT.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
V průběhu klinických studií a postmarketingových zkušeností byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému
- Není známo: anafylaktická reakce, angioedém

Poruchy nervového systému
- Časté: bolest hlavy

Cévní poruchy
-Není známo: krevní tlak zvýšený

Gastrointestinální poruchy
- Časté: Bolest horní poloviny břicha, nevolnost, průjem
- Méně časté: zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alergické reakce, jako je pruritus, kopřivka, ekzematoidní dermatitida a vyrážka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státního ústavu pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
4/6
4.9 Předávkování

V případě masivního předávkování je třeba monitorovat krevní tlak a srdeční puls ve
specializovaném zařízení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

GINKOR FORT je přípravek s flebotonickým a vaskuloprotektivním účinkem vzhledem ke
kombinaci tří léčivých látek:
a- Extrakt z Ginkgo biloba (EGb 761), který podporuje:
- protizánětlivý účinek na zánětlivé buňky tím, že potlačuje produkci aktivního kyslíku a oxidu
dusnatého.
- inhibici agregace erytrocytů a destiček.
- snížení viskozity krve a zvýšení rychlosti proudění krve.
- snížení permeability kapilární stěny.
O-methyltransferázy (COMT), která je zodpovědná za inaktivaci katecholaminů.
b- Troxerutin, semisyntetický derivát rutinu, mezi jehož účinky patří:
- snížení hyperpermeability kapilární stěny a abnormálního úniku.
- zlepšení tonu cévní stěny.
- hemoreologický účinek v důsledku inhibice agregace erytrocytů.
- ochranné účinky na cévní stěnu proti oxidačnímu stresu.
c- Heptaminol, aminoalkohol, je stimulans myokardu, který má pozitivní inotropický účinek a
antihypotenzní účinek.
Tyto tři složky přípravku GINKOR FORT působí synergicky, jelikož jejich různé
farmakologické účinky mají tendenci:
- působit proti vzniku edému a ve prospěch jeho odvodnění.
- podporovat krevní oběh prostřednictvím venotonického působení a ochrany kapilár a zároveň
působením na srdeční dynamiku.
- chránit cévní stěnu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jde o směsný přípravek.
Extrakt Ginkgo biloba (EGb 761): farmakokinetická charakteristika tří aktivních složek
(ginkolid A, ginkolid B a bilobalid) byla stanovena pomocí kombinované techniky plynové
chromatografie a spektrometrie po jednorázovém perorálním nebo intravenózním podání
EGb.
Po perorálním podání nalačno je rozsah bioavailability (biologické dostupnosti) vysoký, jak
ukazuje její koeficient (FAUC) vyjádřený jako průměr ± směrodatná odchylka. FAUC činí
pro ginkgolid A 0,8 ± 0,09, pro ginkgolid B 0,88 ± 0,21 a pro bilobalid 0,79 ± 0,30. Příjem
potravy nemění kvantitativně AUC, ale zvýší Tmax. Pro uváděné tři komponenty po podání
5/6
perorální dávky nalačno můžeme zaznamenat rozdíly eliminačního poločasu (T1/2 el), který
činí pro ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid 4,50 hod., 10,37 hod. a 3,21 hod. a průměrný
rezidenční čas (MRT) činí 5,86 hod, 11,25 hod a 4,89 hod. Z těchto údajů vyplývá, že extrakt
Ginkgo biloba (EGb 761) může být podáván perorálně dvakrát denně.
Troxerutin: Farmakokinetické parametry byly stanoveny u zdravých subjektů po perorální
dávce 900 mg troxerutinu. Dochází k rychlé absorpci, Cmax = 204,7 ± 30,8 ng/ml, Tmax =
0,5 až 2 hod., T1/2 el = 3,83 hod. Byla prokázána existence enterohepatálního cyklu. Byla
prokázána převažující biliární exkrece, exkrece močí je významná jen při značném množství
troxerutinu. V játrech podstupuje glukuro-konjugaci před hydrolýzou ve střevech a eliminací
stolicí.
Je také známo, že troxerutin, spolu s jinými flavonoidy, má částečnou afinitu k
proteoglykanům a glykoproteinům kapilárních endoteliálních buněk. Taková vazba se
objevuje časně a je reverzibilní.

Heptaminol: po perorálním podání je heptaminol úplně absorbován sliznicí trávicího traktu.
Je vylučován do moči, bez metabolizace. Eliminační poločas heptaminolu činí přibližně 2,hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neprokázaly žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Nebyl zjištěn mutagenní ani karcinogenní potenciál léčivých látek přípravku.

O reprodukční toxicitě je k dispozici málo údajů a pro extrakty z Ginkgo biloba ve vyšších
dávkách, než je léčebná dávka, byly zjištěny rozporuplné výsledky. Preparáty obsahující
suchý extrakt z Ginkgo mohou zvyšovat predispozici ke krvácení.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Vrchní část tobolky: žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171),
želatina
Spodní část tobolky: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
6/6
6.5 Druh obalu a velikost balení

blistr Al/PVC nebo Al/PVC/PVdC blistr
velikost balení: 30 nebo 60 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tonipharm, 70 avenue du Général de Gaulle, Immeuble le Wilson, 92800 Puteaux, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/244/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.1998 /5. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 9.