Gerodorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle orgánových systémů. Ohledně četnosti jejich výskytu nejsou
k dispozici kompletní údaje; proto jsou příslušné výpovědi možné jen v omezeném rozsahu.
V případě, že jsou data o četnosti dostupná, jsou použity následující termíny: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jako ospalost během dne, snížená pozornost, emocionální otupělost, zmatenost,
únava, bolest hlavy, závrat ́, svalová slabost, ataxie nebo dvojité vidění se vyskytují převážně na
začátku léčby a běžně vymizí při opakovaném podání.

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Změny libida
Velmi vzácné: Ojediněle byly pozorovány paradoxní reakce ve formě delirantních stavů
agitovanosti a zmatenosti.
Není známo: Poruchy koncentrace, změny motorické aktivity, agitovanost, depresivní
nálada, emoční otupělost, snížená pozornost, zmatenost.
Již předem latentně přítomná deprese se může použitím benzodiazepinů
manifestovat.
Psychiatrické paradoxní reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, klamné představy, záchvaty zuřivosti, úzkostné sny, halucinace,
psychózy a různé nápadnosti chování jsou pro použití benzodiazepinů
Strana 5 (celkem 7)
známé reakce, které mohou být i silněji zvýrazněné. Pravděpodobnost jejich
výskytu je zvýšená u dětí a starších osob.
Známý nežádoucí účinek pro benzodiazepiny - anterográdní amnézie se dá
očekávat i u cinolazepamu. Tento nežádoucí účinek se občas vyskytuje už i
při terapeutických dávkách, avšak riziko stoupá při použití vyšších dávek.
Amnézie se může vyskytnout ve spojení s nápadným chováním.
Závislost: Používání benzodiazepinů (dokonce i v terapeutických dávkách)
může vést k rozvoji fyzické závislosti. Při přerušení terapie může proto dojít
k abstinenčním příznakům nebo k "rebound fenoménu“ (viz bod 4.4). Byly
hlášeny také psychická závislost i zneužívání benzodiazepinů.

Poruchy nervového systému:
Velmi vzácné: Příznaky podobné kocovině včetně únavy, závratě, bolestí hlavy a svalové
slabosti se vyskytují jen velmi vzácně. Většinou jsou postiženi pacienti
s celkově zhoršeným zdravotním stavem nebo starší pacienti s omezenou
metabolickou kapacitou a exkreční funkcí.
Není známo: Sucho v ústech, pocit hladu, syndrom neklidných nohou, ataxie, bolest
hlavy, ospalost (i během dne).
"Rebound efekt" po náhlém ukončení léčby: podrážděnost, insomnie, strach,
silné pocení, tremor, zvýšené svalové napětí až po vyvolání křečí.

Poruchy oka:
Není známo: Diplopie.

Srdeční a cévní poruchy
Není známo: Mdloba, pocit závratě, hypotenze, tachykardie

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: Nauzea, zvracení, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Kožní reakce
Není známo: Svědění

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.