Gerocilan Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní
dysfunkce.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Gerocilan je dostupný ve formě 10 mg a 20 mg potahovaných tablet.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
Gerocilan u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz
bod 4.5).

Přípravek Gerocilan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná.
Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů
s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto


je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu
• pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku
• pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících
• pacienti trpící neléčenými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí
• pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu

Gerocilan je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě
došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Gerocilan
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační
vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní
účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je Gerocilan účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé úmrtí ze srdeční příčiny, nestabilní anginy pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardie. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo
s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku Gerocilan vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se
nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy
NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní


dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Pacienti mají být poučeni, aby
v případě náhle vzniklé poruchy zraku přestali Gerocilan užívat a ihned vyhledali svého lékaře (viz
bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu),
mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat
a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Poruchy fukce jater
O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C
Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. V případě předepsání
přípravku Gerocilan musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Gerocilan je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako
je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními,
která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo
leukemie).

Použití s inhibitory CYP3AOpatrnosti je třeba při předepisování přípravku Gerocilan pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci
s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Gerocilan a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby
erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek Gerocilan v těchto
kombinacích neužívali.

Laktóza
Přípravek Gerocilan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.