Gentilion Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodu 4.4.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (>1/10) jsou nepravidelné krvácení, nauzea, zvýšení tělesné hmotnosti,
citlivost prsů a bolest hlavy. Vyskytují se obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.
Stránka 12 ze
Třídy
orgánových
systémů
Časté
(1/100 až
<1/10)
Méně časté
(1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10 000 až
1/1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy
imunitního
systému Lupus erythematosus
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie

Psychiatrické
poruchy
Změny libida
Deprese
Podrážděnost


Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy
Nervozita
Chorea
Poruchy oka Podráždění
očí při nošení
kontaktních
čoček
Poruchy
vidění

Cévní poruchy Migréna Hypertenze VTE nebo
ATE poruchy

Poruchy ucha a
labyrintu
Otoskleróza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení Cholelithiáza Pankreatitid
a

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Chloasma
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Nepravidelné
krvácení
Amenorea
Hypomenorea
Citlivost prsů
Změny
vaginální
sekrece


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zvýšení
hmotnosti
Zadržování
tekutin





Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, viz body 4.3 a 4.• Žilní tromboembolie, tj. trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie.
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Nádory jater
• Poruchy kůže a podkoží: chloasma.
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagnózy rakoviny prsu je velmi mírně zvýšena u žen užívajících COC. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen do 40 let, je zvýšení počtu ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé.
Stránka 13 ze Příčinná souvislost s užíváním COC je neznámá. Pro další informace viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek