Genotropin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Glycin, dihydrogenfosforačnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol.

Rozpouštědlo: Voda pro injekci, metakresol, mannitol.

6.2 Inkompatibility

Z důvodu absence studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Po rozpuštění:
Přípravek je po rozpuštění možné uchovávat po dobu 4 týdnů v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Před rozpuštěním:
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C), nebo po dobu nejdéle 1 měsíce při teplotě
do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění:
Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v
krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání rozpuštěného přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Prášek a 1 ml rozpouštědla jsou obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce ze skla třídy I, komora
s rozpouštědlem je uzavřena pryžovým pístem a komora s lyofilizátem je uzavřena pryžovou zátkou
a hliníkovým uzávěrem. Vícedávková vložka je určena pro použití s aplikátorem GenotropinPen pro
opakované použití nebo je součástí vícedávkového předplněného pera GoQuick pro jednorázové
použití.

Pera GenotropinPen jsou barevně označena a musí být používána s vložkami odpovídající barvy.
Modré pero GenotropinPen 5,3 se používá s modrou vložkou 5,3. Fialové pero GenotropinPen 12 se
používá s fialovou vložkou 12.

Předplněné pero GoQuick 5,3 je označeno modře a předplněné pero GoQuick 12 je označeno fialově.

Velikost balení
dvoukomorová zásobní vložka s lyofilizátem i s rozpouštědlem (pro použití s aplikátorem
GenotropinPen)
dvoukomorových zásobních vložek s lyofilizátem i s rozpouštědlem (pro použití s aplikátorem
GenotropinPen)

předplněné pero GoQuick (obsahující dvoukomorovou zásobní vložku)
předplněných per GoQuick (obsahující dvoukomorovou zásobní vložku)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek rozpouštějte pouze s dodávaným rozpouštědlem.

Dvoukomorová náplň/zásobní vložka: rozpuštění se provede utahováním šroubení nařeďovacích
nástavců nebo aplikátorů tak, aby rozpouštědlo přeteklo a smísilo se s práškem v druhé části
dvoukomorové náplně/zásobní vložky. Rozpuštění prášku je nutné provádět opatrně, pomalým
krouživým pohybem. Netřepat - mohlo by to způsobit denaturaci účinné složky. Rozpuštěný
přípravek je většinou bezbarvý nebo slabě opalescentní. Aplikovat se smí pouze čirý roztok bez
viditelných částic. Injekční jehla se našroubuje na aplikátor ještě před naředěním.

Srozumitelný návod k přípravě a podání přípravku Genotropin je uveden v příbalové informaci
v bodu 3 a v Návodu k použití příslušné aplikační pomůcky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Prázdná předplněná pera GoQuick nesmí být nikdy znovu použita a musí být bezpečně
zlikvidována.