Ganfort Vedlejší a nežádoucí účinky

GANFORT
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášenévklinických studiích při použití GANFORTuse omezily na dříve hlášené
reakceujednotlivě podávaného bimatoprostuatimololu. Vklinických studiích nebyly pozorovány
žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.
Většina nežádoucích účinků udávanýchvklinických studiíchspoužitím GANFORTuse týkala očí,
byly pouze mírnéažádné nebyly vážné. Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky za nezánětlivouSeznam nežádoucích účinkůvtabulce
Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studiíuvšech lékových
forem přípravků GANFORT nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnostiČetnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté≥Časté≥1/100 až Tabulka Třídy orgánových systémůČetnostNežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuNení známoHypersenzitivní reakce včetně známek nebo
příznaků alergické dermatitidy, angioedému,
oční alergie
Psychiatrické poruchypjtš PtGvé5tSévtúj2, noční můryPoruchy nervového systémuČastéBolest hlavy
Není známoDysgeuzie2, závratě
zAFOap6 Ag/Velmi častéHyperemie spojivek
ČastéTečkovitá keratitida, eroze rohovky2, pálení
očí2, podráždění spojivek1, svědění očí, bodavý pocitvočích2, pocit cizího tělesa, suchost očí,
erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok
zočí, zrakové poruchy2, svědění víček,
zhoršení zrakové ostrosti2, blefaritida2, edém
víček, podráždění očí, zvýšená tvorba slz, růst
řas
Méně častéIritida2, spojivkový edém2, bolest víček2,
neobvyklé pocityvoku1, astenopie, trichiáza2, hyperpigmentace duhovky2, periorbitální
změny azměny na víčku spojené satrofií
periorbitální tukové tkáně aztenčením kůže,
které způsobují prohloubení záhybu očního
víčka, ptózuočního víčka, enoftalmus,
lagoftalmusaretrakci víčka1,2, změna barvy řas
rozmazané vidění2, oční diskomfortSrdeční poruchyNení známoBradykardie
Cévní poruchyNení známoHypertenze
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
ČastéRinitidaMéně častéDušnost
Není známoBronchospasmus sbronchospastickou chorobouPoruchy kůžeapodkožní tkáněČastéPigmentace víček2, hirsutismus2, nadměrná
pigmentace kůže Není známoAlopecie, změna barvy kůže vmístě podání
Není známoÚnava
1Nežádoucí účinky pozorované pouzeuGANFORTuvjednodávkové lékové formě
2Nežádoucí účinky pozorované pouzeuGANFORTu ve vícedávkové lékové formě
GANFORT absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky
jakousystémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním
podání nižší než při systémovém podání. Informaceomožnosti snížení systémové absorpce viz bod
4.Další nežádoucí účinky, které byly pozoroványujednézléčivých látek přípravku atimololPoruchy imunitního systémuSystémové alergické reakce včetně anafylaxePoruchy metabolismuavýživyHypoglykemiePsychiatrické poruchyDeprese1, ztráta paměti1, halucinacePoruchy nervového systémuSynkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené
známkyasymptomy myastheniagravis1, parestezie1, mozková ischemiePoruchy okaSnížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1,
odloučení choriodey po filtrační chirurgii 4.4arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční selhání1, bolest na hrudi1, palpitace1, edémCévní poruchyHypotenze, Raynaudův fenomén1, studené ruce
anohyRespirační, hrudníamediastinální poruchyZhoršení astmatu2, zhoršení CHOPN2, kašelGastrointestinální poruchyNauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, suchovústech1,
bolesti břicha1, zvraceníPoruchy kůžeapodkožní tkáněPsoriáziformní vyrážka1nebo exacerbace psoriázy1,
kožní vyrážkaPoruchy svalovéakosterní soustavy
apojivové tkáně
MyalgiePoruchy reprodukčního systémuaprsu2jBmGstš BbSLmtíýj1, snížené libidoCelkové poruchyareakcevmístě aplikaceoSfjtúj1,VyšetřeníoTté2Nežádoucí účinky pozorovanéubimatoprostu
Nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientůsvýrazně porušenourohovkou bylyvsouvislostispoužitím očníchkapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášenypřípady kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV*.