Galvus Pro děti, pediatrická populace

Podávání Galvusu dětem a dospívajícím u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje bod 5.1
Způsob podání

Perorální podání
Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u
pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností
Zhoršená funkce jater

Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené
hodnoty alaninaminotransferázy normálu
Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením
léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být
během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak
pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro
potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i
nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změnaPokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí
být léčba přípravkem Galvus ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být
léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA Heart Associationkomory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a
výsledky jsou nejednoznačné
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční
třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách
omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly
navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem
doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší
dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.


Jiné

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.