Galafold Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů
užívajících přípravek Galafold.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence jsou definovány takto: velmi časté podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold

Třída orgánových systémů Velmi časté Časté
Psychiatrické poruchy Deprese
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestesie
Závratě
Hypestezie
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy Průjem
Nauzea
Bolest břicha
Zácpa
Sucho v ústech
Nucení na stolici
Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Pruritus
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové spasmy
Myalgie
Tortikolis
Bolest v končetině
Poruchy ledvin a močových
cest
Proteinurie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava
Bolest
Vyšetření Zvýšená hladina kreatinin
fosfokinázy v krvi
Zvýšení tělesné hmotnosti

Populace dospívajících

Bezpečnostní hodnocení u 21 dospívajících z bezpečnostních údajů za 1 rok z otevřeného klinického hodnocení AT1001-020, v němž subjekty dostaly
stejné dávkování jako dospělí pozorovány žádné věkově specifické rozdíly v nežádoucích účincích. Na základě těchto údajů se
předpokládá, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků budou u dospívajících stejné jako u dospělých.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
v Dodatku V.