Galafold Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět / mužská a ženská antikoncepce

Podávání přípravku Galafold se u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Galafold těhotným ženám jsou omezené. U králíků byla vývojová toxicita
zaznamenána pouze u dávek, které jsou pro matku toxické těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Galafold vylučuje do lidského mateřského mléka. Ukázalo se nicméně, že
migalastat se vylučuje do mléka laktujících samic potkanů. Riziko v souvislosti s expozicí migalastatu u
kojených dětí tedy nelze vyloučit. Je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu
přípravkem Galafold, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě ve srovnání s přínosy léčby pro matku.

Fertilita

Účinky přípravku Galafold na fertilitu nebyly u lidí zkoumány. S léčbou migalastatem ve všech
hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost. Úplná
reverzibilita byla zaznamenána 4 týdny po vysazení dávek. Podobné předklinické výsledky byly
zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry samic potkanů.