Gadovist Pro děti, pediatrická populace

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg
tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml Gadovistu na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace
(viz bod 4.1).

Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku by měl být
Gadovist u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg
tělesné hmotnosti. Během vyšetření by neměla být použita vice než jedna dávka. Vzhledem k
nedostatku informací o opakovaném podání by injekce Gadovistu neměly být opětovně podávány,
pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti
(viz oddíl 4.4).

Další pokyny naleznete v části „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.
Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Při perfuzním vyšetření mozku je doporučováno použití injektoru.
Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních
sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Optimálního zesílení signálu je dosaženo během první pasáže tepnami při CE-MRA a během asi minut po injekci Gadovistu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze/tkáně).
Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.


4.3 Kontraindikace

Pro použití Gadovistu neexistuje žádná absolutní kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při aplikace Gadovistu do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou
zarudnutí a otok.
Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance,
zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů.

Hypersenzitivita

V případě pacientů, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na Gadovist, je zapotřebí
obzvláště pečlivě zvážit poměr přínosu-rizika.
Stejně jako jiné intravenózně podávané kontrastní látky může Gadovist vyvolat
anafylaktoidní/hypersenzitivní nebo jiné idiosynkratické reakce, charakterizované kardiovaskulárními,
respiračními nebo kožními projevy, které mohou zahrnovat i vážné reakce včetně šoku. Obecně platí,
že pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou náchylnější k závažným nebo dokonce fatálním
hypersenzitivním reakcím.

Riziko hypersenzitivních reakcí může být vyšší v případě:
- předchozí reakce na kontrastní látky
- bronchiálního astmatu v anamnéze
- alergických reakcí v anamnéze
4/13
U pacientů s predispozicí k alergiím musí být rozhodnutí o podání Gadovistu podloženo pečlivým
zvážením poměru přínosu-rizika.
Většina těchto reakcí nastane během půl hodiny po podání. Proto se doporučuje po podání pacienta
sledovat.
Je nutné zajistit léky k léčbě hypersenzitivních reakcí stejně jako dostupné zařízení pro urgentní stavy
(viz bod 4.2).
Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
(viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním Gadovistu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní
vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z
kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou
poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících
transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k
možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v
perioperačním období transplantace jater Gadovist podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi
rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou
pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Hemodialýza, krátce po podání Gadovistu, může být vhodným postupem k odstranění Gadovistu z
těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů,
kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Novorozenci a kojenci
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku by měl být
Gadovist u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadobutrolu u starších osob je zvláště důležité
provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Záchvatovitá onemocnění
Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní
opatrností u pacientů s nízkým prahem pro vznik záchvatů.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (na základě
průměrného množství podávaného 70kg pacientovi), to znamená, že je prakticky „bez sodíku".