Gadovist Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a
genotoxicity, po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

▪ Reprodukční toxicita
Opakované intravenózní podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci
vývoje u potkanů a králíků a zvyšovalo úmrtnost embryí u potkanů, králíků a opic při dávkách 8 – 16x
(v závislosti na ploše povrchu těla) nebo 25-50x (v závislosti na tělesné hmotnosti) vyšších, než je
diagnostická dávka u člověka. Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.

Studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání u novorozených a mladých potkanů nevedly
k závěrům, které by naznačovaly specifické riziko pro použití u dětí všech věkových skupin včetně
novorozenců a kojenců.

Lokální snášenlivost
Experimentální studie lokální snášenlivosti indikovaly, že po jednorázovém podání do blízkosti žíly,
podkožním podání a podání do svalu může dojít k mírné lokální reakci v místě podání, po neadekvátním
podání do blízkosti žíly.

▪ Bezpečnostní farmakologie
Při preklinických farmakologických studiích kardiovaskulární bezpečnosti bylo v závislosti na dávce
pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a srdeční kontraktility.
Tento účinek u člověka pozorován nebyl.

Environmentální studie prokázaly, že perzistence a mobilita gadoliniem značených kontrastních látek
(GBCAs – gadolinium-based contrast agents) naznačuje potenciál pro distribuci ve vodním sloupci a
možnou distribuci do podzemních vod.