Gadograf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

sodná sůl kalkobutrolu
trometamol
roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření:
Veškerý injekční roztok, který nebyl během jednoho vyšetření použit, musí být zlikvidován.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsána v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylový elastomer) a z vnitřní i vnější části
lakovaným hliníkovým přírubovým uzávěrem, která obsahuje 7,5 ml, 15 ml nebo 30 ml injekčního
roztoku.

lahvička (sklo třídy II) se zátkou (chlorbutylový elastomer) a z vnitřní i vnější části lakovaným
hliníkovým přírubovým uzávěrem, která obsahuje 65 ml injekčního roztoku.

Velikost balení:
1 a 10 injekčních lahviček s 7,5 nebo 15 nebo 30 ml injekčního roztoku
a 10 lahviček s 65 ml injekčního roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Oddělitelnou část štítku z injekčních lahviček/lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby
byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat
podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta
uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.