Gadograf Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a
genotoxicity, po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Opakované intravenózní podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci
embryonálního vývoje u potkanů a králíků a zvyšovalo úmrtnost embryí u potkanů, králíků a opic při
dávkách 8–16krát (v závislosti na ploše povrchu těla) nebo 25-50krát (v závislosti na tělesné
hmotnosti) vyšších, než je diagnostická dávka u člověka. Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také
jediným podáním látky.
Studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání u novorozených a mladých potkanů nevedly
k závěrům, které by naznačovaly specifické riziko pro použití u dětí všech věkových skupin včetně
novorozenců a kojenců.
Izotopem označený gadobutrol, podaný intravenózně laktujícím samicím potkanů, procházel mlékem
do novorozenců v množství nižším než 0,1% podané dávky.

U potkanů byla zjištěna velmi nízká absorpce po perorálním podání a na základě frakce dávky
vyloučené močí představuje asi 5 %.

Při preklinických farmakologických studiích kardiovaskulární bezpečnosti bylo v závislosti na dávce
pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a srdeční kontraktility. Tento účinek u člověka
pozorován nebyl.