Gabapentin teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorizace a četnosti (velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích
s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností. Další nežádoucí účinky hlášené
po uvedení přípravku na trh jsou níže uvedeny kurzívou s četností není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Třídy orgánových systémů nežádoucích účinků léku

Infekce a infestace
Velmi časté: virová infekce
Časté: pneumonie, respirační infekce, infekce močových cest, infekce, otitis media

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: leukopenie
Není známo: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo: syndrom z přecitlivělosti, systémová reakce s různými projevy, které mohou
zahrnovat horečku, vyrážku, hepatitidu, lymfadenopatii, eosinofilii, případně
jiné projevy a příznaky, anafylaxe (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté: hyperglykémie (nejčastěji pozorována u pacientů s diabetem)
Vzácné: hypoglykémie (nejčastěji pozorována u pacientů s diabetem)
Není známo: hyponatrémie

Psychiatrické poruchy
Časté: hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální
myšlení
Méně časté: agitovanost
Není známo: sebevražedné představy, halucinace, léková závislost

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: somnolence, závratě, ataxie
Časté: křeče, hyperkinézie, dysartrie, amnézie, tremor, insomnie, bolest hlavy, pocity
jako je parestézie, hypestézie, abnormální koordinace, nystagmus, zvýšené,
snížené nebo nepřítomné reflexy
Méně časté: hypokinézie, mentální poruchy
Vzácné: ztráta vědomí
Není známo: jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskinéze, dystonie)

Poruchy oka:
Časté: poruchy vidění jako je amblyopie, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: vertigo
Není známo: tinnitus

Srdeční poruchy:
Méně časté: palpitace

Cévní poruchy:
Časté: hypertenze, vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida
Vzácné: respirační deprese

Gastrointestinální poruchy:
Časté: zvracení, nauzea, anomálie zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie,
zácpa, suchá ústa nebo hrdlo, flatulence
Méně časté: dysfagie
Není známo: pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkoží:
Časté: edém obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického
traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém,
erythema multiforme, alopecie, polékový hypereozinofilní syndrom (viz bod
4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: artralgie, myalgie, bolest zad, fascikulace
Není známo: rhabdomyolýza, myoklonus

Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: akutní selhání ledvin, inkontinence

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Časté: impotence
Není známo: hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální dysfunkce (včetně změn libida,
poruch ejakulace a anorgasmie).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: únava, horečka
Časté: periferní edémy, abnormální chůze, astenie, bolest, malátnost, příznaky
podobné chřipce
Méně časté: generalizované edémy
Není známo: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu, bolest na hrudi. Byla
hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná
souvislost s léčbou gabapentinem

Vyšetření:
Časté: snížení počtu bílých krvinek, přírůstek na váze
Méně časté: zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT (ALT) a bilirubinu
Není známo: zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy

Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Časté: náhodný úraz, zlomenina, odřeniny
Méně častné: pád

* Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky z vysazení. Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin.
Nejčastěji hlášené příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest
hlavy, depresi, neobvyklé pocity, závrať a malátnost (viz bod 4.4). Výskyt příznaků z vysazení
po vysazení gabapentinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má
být informován na začátku léčby. Pokud má být gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl
vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci (viz bod 4.2).

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatitidy. Spojitost
s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).

U pacientů podstupujících hemodialýzu v terminálním stadiu ledvinného selhání byla hlášena
myopatie se zvýšenými hladinami kreatinkinázy.

Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče
a bronchitida. U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinéze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek