Fulvestrant mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou dostupná,
jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu
intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě
Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti
probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení
Těžká porucha funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností

Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant opatrně při léčbě pacientek
s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány
v klinických studiích s přípravkem fulvestrant pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce přípravku fulvestrant byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující
ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce fulvestrantu
v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti body 4.2 a 4.8
Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu
působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je fulvestrant kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace

Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost u této skupiny pacientek
Fulvestrant Mylan obsahuje 10 %
Tento léčivý přípravek obsahuje 10% v každých 5 ml. Množství v jedné léčebné dávce 25 ml piva nebo 10 ml vína. Takto malý obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné
znatelné účinky.


Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každých 5 ml, což odpovídá 100 mg/ml

Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzyl-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každých 5 ml, což odpovídá 150 mg/ml