Fulvestrant mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Benzyl-benzoát
Benzylalkohol
Bezvodý ethanol
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a transportujte v chladničce
Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní
období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C teplotních odchylkách by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání
Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno
v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván
při teplotách nižších než −20 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení předplněné injekční stříkačky obsahuje:

Z jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční
roztok.
Přiložena je také bezpečnostní jehla Nebo
Ze dvou předplněných injekčních stříkaček z čirého skla opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant
Mylan injekční roztok.
Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly Nebo
Ze čtyř předplněných injekčních stříkaček z čirého skla opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant
Mylan injekční roztok.
Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly Nebo
Ze šesti předplněných injekčních stříkaček z čirého skla opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant
Mylan injekční roztok.
Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce k podání

Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních
injekcí.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci
přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti
Upozornění – bezpečnostní jehlu neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

• Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a
zkontrolujte, zda není poškozen.
• Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně
zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
• Držte stříkačku za vroubkovanou část poloze. Druhou rukou uchopte uzávěr naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a
lze ho bez otáčení odstranit
Obrázek
• Odstraňte uzávěr sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky







• Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a
otáčejte, až pevně dosedne • Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna
předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.
• Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste
nepoškodil• Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
• Odstraňte pouzdro jehly.
• Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

Obrázek








Obrázek

• Podávejte pomalu intramuskulárně hýžďového svalu aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem
k rameni páčky







Obrázek

• Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky,
aby se aktivoval krycí mechanismus POZNÁMKA: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných
lidí. Až zaslechnete cvaknutí, vizuálně se přesvědčte, že
hrot jehly je zcela zakryt.

Obrázek


Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky