Fulvestrant fresenius kabi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od zahajovací
dávky.

Pokud se fulvestrant podává s palbociklibem, přečtěte si prosím též souhrn údajů o přípravku pro
palbociklib.


Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být
pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH v souladu s místní klinickou praxí.

Zvláštní skupina pacientek

Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance
kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost
prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod
4.4).

Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky. Vzhledem k
tomu, že může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat fulvestrant s
opatrností. Neexistují data pro pacientky s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny
v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze z nich učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné
injekci (1-2 minuty/injekci) do každé hýždě (gluteální oblast).

Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího
nervu, třeba dbát opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.