Fucidin h Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě byly reakce v místě podání zahrnující svědění,
pálení a podráždění.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny frekvencí se
nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.
velmi časté ≥časté ≥1/100 až
méně časté ≥1/1 000 až
<1/100 vzácné ≥1/10 000 až
<1/1 000 velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivita
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kontaktní dermatitida
Ekzém (zhoršení stavu)
Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Reakce v místě aplikace (včetně svědění, pálení a
podráždění)
* Viz bod 4.4.

Celkové nežádoucí účinky kortikoidů se slabým účinkem jako je hydrokortison-acetát zahrnují
supresi funkce nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz
bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a
glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku
glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy kortikoidů se slabým účinkem mohou zahrnovat: atrofii
kůže, dermatitidu (včetně kontaktní, akneiformní a periorální dermatitidy), kožní strie,
teleangiektazie, rosaceu, erytém, depigmentaci, hypertrichózu a hyperhidrózu. Při dlouhodobém
používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucidin H hlášeny s frekvencí méně časté, jak je
uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace:
U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek