FUCIDIN H - souhrn údajů a příbalový leták

Stránka 1 z

Sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucidin H
krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje acidum fusidicum 20 mg (odpovídá acidum fusidicum hemihydricum 20,mg ), hydrocortisoni acetas 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, cetylalkohol a kalium-sorbát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba infikovaných atopických dermatitid.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti
Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou/natrium-fusidát, hydrokortison-acetát nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k obsahu kortikoidu je Fucidin H kontraindikován v těchto stavech:
- kožní infekce primárně vyvolané plísněmi, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo
nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4).
- kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4)
- periorální dermatitida a rosacea.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřetržité lokální terapii přípravkem Fucidin H.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucidin H vždy třeba brát v úvahu možnost
systémové absorpce hydrokortison-acetátu.

Vzhledem k obsahu hydrokortison-acetátu je třeba aplikovat Fucidin H v okolí očí s opatrností. Je
třeba zabránit vniknutí přípravku Fucidin H do oka (viz bod 4.8).

Systémová absorpce lokálních korikosteroidů může vést k reverzibilní supresi osy hypothalamus–
hypofýza–nadledviny (HPA).

Fucidin H by se má u dětí používat velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než
dospělí náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu (viz
Stránka 2 z

bod 4.8).

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl hlášen výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech
antibiotik dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku
rezistence. Riziko vzniku rezistence lze minimalizovat omezením léčby kyselinou fusidovou a
hydrokortison-acetátem na dobu maximálně 14 dní.

Toto opatření také minimalizuje riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly
maskovat možné symptomy další infekce rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k imunosupresivním účinkům kortikosteroidu může být léčba přípravkem Fucidin H
spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce.
Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod 4.3).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání
pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo
vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po
systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Fucidin H krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol a kalium-sorbát. Tyto pomocné látky
mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Butylhydroxyanisol může způsobit
také podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se
považují za minimální.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

T ěhotenst ví:
Kyselina fusidová:
Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je
zanedbatelná.

Hydrokortison-acetát:
Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1 000 těhotenství) neukazuje žádnou malformační
toxicitu ani feto/neonatální toxicitu kortikosteroidů.
Fucidin H lze v těhotenství používat, pokud je to z klinického hlediska potřebné. Nicméně vzhledem
k obecným znalostem o celkovém použití kortikoidů je nutné Fucidin H používat během těhotenství
s opatrností.

Kojení:
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním
podání kyseliny fusidové/hydrokortison-acetátu na omezenou oblast kůže je u kojící matky
zanedbatelná.
Fucicort lze během v období používat, ale doporučuje se vyhnout se jeho aplikaci na kůži prsů.
Fertilita:
Pro přípravek Fucidin H nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fucidin H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Stránka 3 z

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě byly reakce v místě podání zahrnující svědění,
pálení a podráždění.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé
nežádoucí účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny frekvencí se
nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.
velmi časté ≥časté ≥1/100 až
méně časté ≥1/1 000 až
<1/100 vzácné ≥1/10 000 až
<1/1 000 velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivita
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kontaktní dermatitida
Ekzém (zhoršení stavu)
Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Reakce v místě aplikace (včetně svědění, pálení a
podráždění)
* Viz bod 4.4.

Celkové nežádoucí účinky kortikoidů se slabým účinkem jako je hydrokortison-acetát zahrnují
supresi funkce nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz
bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a
glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku
glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy kortikoidů se slabým účinkem mohou zahrnovat: atrofii
kůže, dermatitidu (včetně kontaktní, akneiformní a periorální dermatitidy), kožní strie,
teleangiektazie, rosaceu, erytém, depigmentaci, hypertrichózu a hyperhidrózu. Při dlouhodobém
používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro Fucidin H hlášeny s frekvencí méně časté, jak je
uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace:

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pro lokálně používanou kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a
známkách po podání nadměrné dávky. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po
dobu delší než 3 týdny může vyvolat Cushingův syndrom a adrenokortikální insuficienci.
Stránka 5 z


Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky
předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucidin
H nepřesahuje denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování
jednorázovou dávkou kortikosteroidů nebývá z klinického hlediska problém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmokoterapeutická skupina: kortikosteroidy, slabě učinné, kombinace s antibiotiky,
hydrokortison a antibiotika
ATC kód: D07CA

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fucidin H krém v sobě kombinuje antibakteriální působení kyseliny fusidové s protizánětlivým
účinkem hydrokortison-acetátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

In vitro studie prokázaly, že kyselina fusidová může pronikat neporušenou kůží. Stupeň penetrace
závisí částečně na expozici a jednak i na stavu kůže.
Kyselina fusidová se vylučuje především žlučí, přesto je však malé množství vylučováno močí.
Hydrokortison-acetát je absorbován po topické aplikaci. Stupeň absorpce závisí částečně na stavu
kůže a jednak na místě aplikace.
Absorbovaný hydrokortizon-acetát je rychle metabolizován a vylučován močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vyjma toho, co bylo uvedeno v některých částech SPC textu, žádná další předklinická data
nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa),
polysorbát 60, kalium-sorbát, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Nejsou žádné

6.3 Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Zatavená hliníková tuba na vnitřní straně lakovaná epoxyfenolovou vrstvou, PE šroubovací
uzávěr, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Stránka 6 z

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S
Industriparken 2750 Ballerup
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/014/04-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace. 21. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU
10. 8.