Frontin Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny u pacientů užívajících alprazolam
v kontrolovaných klinických studiích s četností: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy Není známo Hyperprolaktinemie*
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Velmi časté Deprese
Časté
Stavy zmatenosti, dezorientace, snížení
libida, úzkost, insomnie, nervozita,
zvýšení libida
Méně časté
Mánie*(viz bod 4.4) halucinace,
zuřivost*, agitovanost*, závislost na
přípravku
Není známo
Hypománie*, agrese, nepřátelské
chování*, abnormální myšlení*,
psychomotorická hyperaktivita*,
zneužití přípravku
Poruchy nervového systému
Velmi časté Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti, dysartrie, závrať, bolest hlavy
Časté
Porucha rovnováhy, porucha
koordinace, porucha soustředění,
vertigo, hypersomnie, letargie, třes
Méně časté Amnézie
Není známo Autonomní nerovnováha nervového systému*, dystonie*
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zácpa, sucho v ústech
Časté Nauzea

Strana 7 (celkem 10)
Méně časté Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida*, abnormální funkce jater*, žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Dermatitida*
Není známo Angioedém*, fotosenzitivní reakce*
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně Méně časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence*
Není známo Retence moči*
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Časté Sexuální dysfunkce*
Méně časté Nepravidelná menstruace*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Únava, podrážděnost
Méně časté Abstinenční syndrom
Není známo Periferní edém*
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Není známo Zvýšení nitroočního tlaku*
*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání léčivého přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení
léčby může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu.
Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek