Fraxiparine forte Pro děti, pediatrická populace

2/9
Podávání FRAXIPARINU FORTE dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici
dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by umožnily stanovit dávkování u pacientů ve věku
méně než 18 let.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba žádná úprava dávkování, pokud není porušena funkce ledvin. Před
zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat renální funkce (viz Porucha funkce ledvin níže a bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) není třeba snižovat
dávku.

Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin je spojena se zvýšenou expozicí nadroparinu. U těchto
pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 50 ml/min)
považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod 4.4 a 5.2).

FRAXIPARINE FORTE je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání
U různých nízkomolekulárních heparinů se používají různé systémy měrných jednotek pro
vyjadřování dávkování a je tedy nutné vždy přesně dodržovat specifické schéma dávkování pro
příslušný přípravek. Nadroparin by se proto neměl v průběhu léčby zaměňovat za jiný
nízkomolekulární heparin. Mimoto je třeba věnovat pozornost používání správné lékové formy
nadroparinu s normální nebo dvojnásobnou silou, neboť mají odlišný dávkovací režim.

Přípravek není určen k intramuskulárnímu podání.

V průběhu celé léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE by měl být sledován počet krevních
destiček (viz bod 4.4).

V případě podání přípravku FRAXIPARINE FORTE souběžně se spinální nebo epidurální anestézií
nebo lumbální punkcí je zapotřebí dodržovat specifická doporučení týkající se časového odstupu
aplikace jednotlivých dávek (viz bod 4.4).

Technika subkutánního podání

Přípravek je určen pro subkutánní podání. Injekce se obvykle aplikuje do podkožní tkáně
v anterolaterální oblasti břicha, střídavě vlevo a vpravo. Alternativně je možné podat injekci do stehna.
Při používání předplněných stříkaček nemají být ze stříkačky odstraňovány vzduchové bublinky, aby
nedošlo ke ztrátě části roztoku. Jehla musí vniknout v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) do
kožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem podávajícího. Řasa musí být udržována po celou
dobu podávání injekce. Místo vpichu se nemá třít.

4.3 Kontraindikace

Použití nadroparinu je kontraindikováno v těchto případech:

• hypersenzitivity na léčivou látku nadroparin, heparin nebo jeho deriváty, včetně dalších
3/9
nízkomolekulárních heparinů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• trombocytopenie po nadroparinu v anamnéze (viz bod 4.4);
• aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v souvislosti s poruchami krevní srážlivosti
(s výjimkou diseminované intravaskulární koagulace, která není způsobena heparinem);
• organická poškození se sklonem ke krvácení, např. aktivní žaludeční či duodenální vřed;
• cévní mozkové příhody s krvácením;
• akutní infekční endokarditida;
• závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) u pacientů léčených
terapeutickou dávkou nadroparinu pro tromboembolickou chorobu;
• u elektivních chirurgických výkonů je lokoregionální anestezie kontraindikována pokud je
současně podáván nízkomolekulární heparin v léčebných indikacích.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Heparinem indukovaná trombocytopenie
Vzhledem k možnosti vzniku heparinem indukované trombocytopenie má být v průběhu celé léčby
nadroparinem sledován počet krevních destiček.
Vzácně byly zaznamenány případy někdy i vážné trombocytopenie. Tyto případy mohou být spojeny s
arteriální nebo žilní trombózou. Možnost této diagnózy je třeba zvážit zvláště v těchto případech:
 trombocytopenie;
 jakýkoliv významný pokles krevních destiček: (o 30 – 50 % proti výchozí hodnotě);
 zhoršení počáteční trombózy v průběhu terapie;
 výskyt trombózy v průběhu terapie;
 diseminovaná intravaskulární koagulace.
V tomto případě musí být léčba nadroparinem ukončena.

Tyto účinky jsou pravděpodobně imuno-alergického původu. V případech, kdy je přípravek podáván
poprvé, bývají zaznamenány především mezi 5. až 21. dnem léčby, ale mohou nastoupit mnohem
dříve, jestliže se v minulosti heparinem indukovaná trombocytopenie u pacienta již vyskytla.
Pokud se v minulosti objevila trombocytopenie vyvolaná heparinem (ať už standardním nebo jiným
nízkomolekulárním), léčba nadroparinem by se měla pečlivě zvážit. Jestliže je aplikace heparinu
skutečně nutná, je nezbytné důkladné klinické sledování. Stanovení počtu krevních destiček by se
mělo provádět nejméně 1x denně. Pokud se trombocytopenie objeví, léčba musí být okamžitě
přerušena.
Pokud se objeví trombocytopenie související s podáváním heparinu (ať už standardního nebo
nízkomolekulárního), je třeba zvážit použití antitrombotika jiné skupiny, je-li k dispozici. Pokud
k dispozici není, je třeba zvážit jeho substituci jiným nízkomolekulárním heparinem, jestliže je
aplikace heparinu nutná. V tomto případě by se mělo provádět nejméně 1x denně stanovení počtu
krevních destiček a léčba by se měla ukončit co nejdříve, protože byla popsána trombocytopenie
pokračující i po náhradě jiným heparinem (viz bod 4.3).
Testy na agregaci krevních destiček in vitro mají při diagnóze heparinem indukované trombocytopenie
pouze omezený význam.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání nadroparinu při níže uvedených stavech, které mohou
být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení:

• jaterní selhání;
• závažná arteriální hypertenze;
• vředová choroba v anamnéze nebo jiné chorobné stavy s možným krvácením;
• vaskulární poruchy cévnatky a sítnice;
• stav po operaci mozku, míchy nebo oka.

4/9
Porucha funkce ledvin
Nadroparin je vylučován zejména ledvinami, což vede ke zvýšené expozici nadroparinu u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko
krvácení, a proto musí být tito pacienti léčeni se zvýšenou opatrností.

U pacientů s clearance kreatininu 30 až 50 ml/min by měl lékař na základě individuálního posouzení
rizika krvácení proti riziku tromboembolismu rozhodnout, zda je vhodné dávku nadroparinu snížit (viz
bod 4.2).

Starší pacienti
Před začátkem léčby je doporučeno vyhodnotit renální funkce (viz bod 4.3).

Hyperkalémie
Heparin může snižovat sekreci aldosteronu, což vede k hyperkalémii, zvláště u pacientů se zvýšenou
hladinou draslíku v plazmě nebo u pacientů s rizikem zvýšení hladiny draslíku v plazmě. Jde o
pacienty s diabetem, chronickým renálním selháním, metabolickou acidózou nebo o pacienty užívající
léky s hyperkalemickým účinkem (např. ACE inhibitory, nesteroidní antiflogistika).

Zdá se, že toto riziko hyperkalémie vzrůstá s prodlužující se léčbou, ale tento stav je obvykle
reverzibilní.
U rizikových pacientů je třeba sledovat hladinu draslíku v plazmě.

Spinální nebo epidurální anestézie, lumbální punkce a současně podávané léky
U pacientů podstupujících spinální nebo epidurální anestezii může být použití nízkomolekulárních
heparinů vzácně spojeno se vznikem hematomů, jejichž důsledkem může být dlouhodobá nebo
permanentní paralýza. Riziko spinálních nebo epidurálních hematomů se zvyšuje u permanentních
epidurálních katetrů nebo při současné terapii jinými léky, které ovlivňují hemostázu, jako např.
nesteroidní antiflogistika, inhibitory krevních destiček nebo jiná antikoagulancia. Zdá se, že toto riziko
je vyšší rovněž u traumatických nebo opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí.
Případnou kombinaci antikoagulační terapie a neuroaxiální blokády v následujících případech je třeba
pečlivě zvážit podle poměru přínosu a rizika pro konkrétního pacienta:
 U pacientů již léčených antikoagulancii je třeba pečlivě zvážit přínos neuroaxiální blokády proti
riziku.
 U pacientů, kde se plánuje chirurgický zákrok za použití neuroaxiální blokády, je třeba pečlivě
zvážit přínos antikoagulační léčby proti riziku.

U pacientů s lumbální punkcí a spinální nebo epidurální anestézií musí být dodržen interval mezi
injekcí nadroparinu a následným zavedením nebo odstraněním spinálního nebo epidurálního katétru či
jehly nejméně 24 hodin při podání terapeutické dávky. U pacientů s poruchou funkce ledvin je
zapotřebí zvážit delší časové intervaly. Následující dávka má být podána nejdříve po čtyřech hodinách.
Nadroparin má být znovu podán až po ukončení chirurgického výkonu.

Pacienty je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na možnost výskytu známek a příznaků
neurologického postižení, jako jsou bolest zad, senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost
dolních končetin), poruchy funkce střev a/nebo močového měchýře. Jsou-li zaznamenány příznaky
neurologického postižení, je nutno neodkladně zahájit léčbu. Zdravotní sestry mají být vyškoleny, aby
byly schopny odhalit takovéto známky a příznaky. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého
lékaře, jakmile zaznamenají jakýkoli z těchto příznaků.

V případě podezření na spinální hematom je zapotřebí neprodleně zahájit příslušné diagnostické a
léčebné úkony, včetně míšní dekomprese.

Je-li během zavádění katetru zaznamenáno závažné nebo zjevné krvácení, má být před
zahájením/pokračováním terapie heparinem provedeno pečlivé zvážení poměru prospěchu a rizika.
5/9

Salicyláty, nesteroidní antiflogistika, antiagregancia
V profylaxi nebo léčbě žilních tromboembolických příhod a v prevenci krevního srážení během
hemodialýzy se nedoporučuje současné užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných salicylátů nebo
nesteroidních antiflogistik, stejně jako užití antiagregancií protože mohou zvyšovat riziko krvácivých
komplikací (viz bod 4.5). V případech, kdy se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět pečlivé
klinické a laboratorní sledování.
V klinických studiích hodnotících léčbu nestabilní angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu byl
nadroparin podáván v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce do 325 mg/den (viz bod 4.2 a
4.5).

Kožní nekróza
Kožní nekróza byla hlášena velmi vzácně. Předcházely jí purpura nebo infiltrované či bolestivé
zarudlé skvrny s nebo bez celkových příznaků. V takovémto případě musí být léčba ihned ukončena.

Alergie na latex
Ochranný pryžový kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat přírodní latex, který může
u osob citlivých na latex vyvolat alergickou reakci.