Framykoin Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Framykoin 250 IU/g + 5,2 mg/g mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje bacitracinum zincicum 250 IU, neomycini sulfas 5,2 mg.
(= neomycinum 1000 IU/ 16,5 mg)
Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram masti obsahuje 20 mg cetylalkoholu a 230 mg
lanolinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.
Popis přípravku: suspenzní průsvitná mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Infikovaná menší poranění (škrábnutí, odření kůže, drobné rány a spáleniny), vředy, povrchové
pyodermie (impetigo vulgaris, impetigo Bockhardt, folikulitida, sycosis staphylogenes), vegetující
pyodermie, furunkl, eczema microbiale, eczema retroauriculare, eczema nummulare, paratraumatický
ekzém, impetiginizované dermatózy, dekubity, intertrigo nekvasinkového původu, acne varioliformis,
abscesy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Framykoin mast se aplikuje dospělým, dospívajícím i dětem od novorozeneckého věku 1 - 3krát denně
na postižená místa, při hnisavé sekreci a tvorbě krust je nutné krusty odstranit. Podle charakteru a
lokalizace postižení je možno ošetřené místo překrýt lehkým vzdušným obvazem.
Jestliže se do 7 dní nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, v léčbě se nepokračuje.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky, zejména na neomycin (zkřížená hypersenzitivita na
aminoglykosidy) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• infekční procesy způsobené kvasinkami a plísněmi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nemá být aplikován na rozsáhlé mokvající plochy, na varikózní terén bérců a do bércových vředů pro
nebezpečí vstřebávání a vzniku toxických projevů.
Není vhodné ošetřovat přípravkem Framykoin popraskané bradavky při kojení.


Framykoin obsahuje lanolin a cetylalkohol. Tyto pomocné látky mohou působit místní kožní reakce,
(např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není vhodné nanášet Framykoin mast současně s jinými lokálními přípravky, aby nedošlo k rozředění
masti, které by vedlo ke snížení antibakteriální aktivity.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou informace o tom, zda aktivní substance nebo jejich metabolity při případném vstřebání
přecházejí přes placentární bariéru nebo do mateřského mléka. Je třeba používat jen v případě zvážení
terapeutického prospěchu pro matku a potenciálního rizika pro plod. Při ošetřování drobných ložisek
je možno kojit. Není vhodné ošetřovat přípravkem Framykoin popraskané bradavky při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Framykoin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
velmi časté:  1/10, časté:  1/100 až < 1/10, méně časté:  1/1000 až < 1/100, vzácné:  1/10000 až <
1/1000, velmi vzácné: < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence
výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Velmi časté Alergické projevy (kontaktní dermatitidy, aj.)

Po lokálním podání neomycinu jsou, zvláště při opakovaném a dlouhodobém podávání, pozorovány
asi v 15 % alergické projevy (kontaktní dermatitidy, aj.). Alergie k neomycinu je ve většině případů
zkřížená s alergií k jiným aminoglykosidovým antibiotikům. Bacitracin při lokální aplikaci není
toxický ani výrazně nesenzibilizuje.

Při rozsáhlé aplikaci nad 7 dní na poškozenou kůži je možná systémová resorpce se zvýšeným rizikem
nefrotoxických a ototoxických účinků v důsledku absorpce většího množství účinných látek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.
Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je proto
vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antibiotika pro lokální aplikaci. ATC kód: D06AX

Bacitracin je baktericidní antibiotikum získávané polosynteticky z Bacilus subtilis. Spektrum jeho
antibakteriální účinnosti je obdobné spektru penicilinu, působí na streptokoky včetně pneumokoků a
enterokoků, na stafylokoky, korynebakteria, z gramnegativních bakterií na koky, hemofily a další.
Rezistence k bacitracinu vzniká velmi pomalu a není zkřížená s jinými antibiotiky.

Neomycin je baktericidní aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae.
Zasahuje do proteosyntézy gramnegativních tyčinek, z grampozitivních bakterií jsou většinou citlivé
stafylokoky. Rezistence vzniká pomalu, bývá zkřížená s jinými aminoglykosidovými antibiotiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z místa aplikace - kůže i sliznic - se ani jedno z antibiotik skoro nevstřebává, jen z otevřených ran,
vředů a mokvajících ploch.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro bacitracin se nepodařilo stanovit LD50 – LD 0 u myší p.o. a s.c. se nachází mezi 2 - 4 g/kg.
Akutní toxicita neomycinu u myší p.o.: LD50 = 3 g/kg, s.c. 300 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

bílá vazelína
cetylalkohol
bílý vosk
tuk z ovčí vlny (lanolin)
tvrdý parafin

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a základy.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Al tuba, bílý plastový šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 10 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/142/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 18. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 11.