Foxis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s kombinací paracetamolu a
tramadolu byly nauzea, závratě a spavost; ty byly pozorovány u více než 10 % pacientů.

Ke klasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až  1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až  1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypoglykemie

Psychiatrické poruchy
Časté: stav zmatenosti, změny nálady (úzkostné stavy, nervozita, euforie), poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční můry
Vzácné: delirium, léková závislost

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, spavost
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestezie, amnézie
Vzácné: ataxie, záchvaty, synkopa, porucha řeči
Není známo: serotoninový syndrom



Poruchy oka
Vzácné: rozmazané vidění, mióza, mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, tachykardie, arytmie

Cévní poruchy
Méně časté: hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe
Není známo: škytavka

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjmy, bolesti břicha, dyspepsie, flatulence
Méně časté: dysfagie, meléna

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza, svědění
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: třesavka, bolest na hrudi

Vyšetření
Méně časté: zvýšení hladin aminotransferáz

Postmarketingové studie
Velmi vzácné: zneužívání

Níže uvedené nežádoucí účinky nebyly v průběhu klinických studií pozorovány, ale jejich výskyt nelze
v souvislosti s podáváním tramadolu nebo paracetamolu vyloučit:

Tramadol:
- Posturální hypotenze, bradykardie, mdloby (kolaps).
- Postmarketingové sledování tramadolu odhalilo vzácné případy ovlivnění účinku warfarinu,
včetně prodloužení protrombinového času.
- Vzácné případy: alergické reakce s respiračními symptomy (např. dyspnoe, bronchospasmus,
sípání, angioneurotický edém) a anafylaktická reakce.
- Vzácné případy: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
- Po podání tramadolu se mohou objevit nežádoucí psychické účinky s individuálními rozdíly v
intenzitě a povaze (v závislosti na osobnosti a délce léčby). Tyto účinky zahrnují změny nálady
(obvykle povznesená nálada, někdy dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, někdy zvýšení) a
změny kognitivních a senzorických schopností (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).
- Byla hlášena exacerbace astmatu, kauzální vztah k léčivu však nebyl zjištěn.
- Mohou se objevit následující abstinenční příznaky, podobné jako u opioidů po přerušení léčby:
agitovanost, úzkostné stavy, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální
symptomy. Velmi vzácně byly po náhlém vysazení tramadol-hydrochloridu pozorovány tyto


symptomy: panické ataky, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS
symptomy.
-


Paracetamol:
- Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, může se však projevit přecitlivělost, včetně
vyrážky. Byly hlášeny změny krevního obrazu, včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale
kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
- Podle několika hlášení může paracetamol podávaný společně s látkami typu warfarinu
způsobovat hypoprotrombinemii. Podle jiných studií se však protrombinový čas nemění.
- Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí (Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza, ekzematózní pustulóza).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek