Foxis Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Foxis u dětí do 12 let věku nebyla stanovena; proto se u této skupiny
pacientů užívání přípravku nedoporučuje.

Starší populace
Úprava dávky není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní
insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných
případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Porucha funkce ledvin/dialýza a porucha funkce jater
U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů
je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min) se užívání přípravku Foxis
s ohledem na přítomnost tramadolu nedoporučuje. V případech středně těžké renální insuficience
(clearance kreatininu 10 – 30 ml/min) je třeba prodloužit interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož
hemodialýzou nebo hemofiltrací se tramadol odstraňuje velmi pomalu, není obvykle po dialýze
zapotřebí podávat další dávku k udržení analgezie.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmějí přípravek Foxis užívat (viz bod 4.3). V případech
středně těžké jaterní dysfunkce je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Nesmějí se půlit
ani kousat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami.
- Přípravek Foxis se nesmí podávat pacientům, kteří současně užívají inhibitory monoaminooxidázy
nebo během dvou týdnů po jejich vysazení. (viz bod 4.5).
- Těžká porucha funkce jater.
- Epilepsie nekontrolovaná léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

- U dospělých a dospívajících od 12 let věku nesmí být překročena maximální denní dávka potahovaných tablet přípravku Foxis. Aby nedošlo k neúmyslnému předávkování, je třeba pacienty
poučit, že nesmějí doporučenou dávku překročit a že bez porady s lékařem nesmějí souběžně užívat
žádný další lék (ani volně dostupný) obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid.
- Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) se přípravek Foxis nedoporučuje.
- Pacienti se těžkou poruchou funkce jater nesmějí přípravek Foxis užívat (viz bod 4.3). U pacientů
s necirhotickým alkoholickým jaterním onemocněním je vyšší nebezpečí předávkování
paracetamolem. V případech středně těžkou poruchou funkce jater je třeba pečlivě zvážit, zda není
vhodné interval mezi dávkami prodloužit.
- U pacientů se těžkou respirační insuficiencí se přípravek Foxis nedoporučuje.
- U pacientů závislých na opioidech není tramadol indikován jako substituční léčba. Tramadol je sice
agonista opioidů, nepotlačuje však abstinenční příznaky po vysazení morfinu.


- U predisponovaných pacientů léčených tramadolem nebo léky, jež mohou snižovat práh záchvatů,
zejména selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklickými antidepresivy,
antipsychotiky, centrálně působícími analgetiky nebo lokálními anestetiky, byly pozorovány křeče.
Léčeným epileptikům nebo pacientům se sklonem ke křečím nemá být přípravek Foxis podáván,
pokud to není zcela nezbytné. Křeče byly pozorovány i v případech, kdy pacienti tramadol užívali
v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, pokud dávky tramadolu překročí doporučenou
horní hranici dávky.
- Současné užívání opioidních agonistů-antagonistů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
spánkové hypoxemie. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9). Pokud
je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky. Příznaky serotoninového
syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární
abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky. V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba
v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních
léčivých přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení.

Metabolismus CYP2D Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných
dávkách. Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené
zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o
příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace
africká/etiopská
afroamerická
asijská
kavkazská
řecká
maďarská
severoevropská
Prevalence (%)
29 %
3,4–6,5 %
1,2–2 %
3,6–6,5 %
6,0 %
1,9 %
1–2 %


Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život
ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je
nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně
respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,


infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Nedostatek adrenalinu
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní adrenální insuficienci vyžadující
monitorování a substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky akutní nebo chronické adrenální
insuficience mohou zahrnovat např. silnou bolest břicha, nevolnost a zvracení, nízký krevní tlak,
extrémní únavu, sníženou chuť k jídlu a ztrátu hmotnosti.


Opatření pro použití:

Opatrnost se doporučuje, pokud je paracetamol podáván současně s flukloxacilinem kvůli zvýšenému
riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický
alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se
pečlivé sledování, včetně měření hladiny 5-oxoprolinu v moči.

Riziko ze současného užívání sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzných léků:
Současné užívání přípravku Foxis a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům by současné
předepisování těchto sedativních léků mělo být vyhrazeno pro pacienty, pro které nejsou možné
alternativní možnosti léčby. Pokud se rozhodne předepsat přípravek Foxis současně se sedativy, má být
použita nejnižší účinná dávka a doba souběžné léčby by měla být co nejkratší.
U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky respirační deprese a sedace. V tomto ohledu se
důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby si byli vědomi těchto příznaků (viz bod
4.5).

I při terapeutických dávkách, a to zejména po dlouhodobém užívání, se může vyvinout tolerance,
psychická a fyzická závislost. Je třeba pravidelně přehodnocovat klinickou potřebu analgetické léčby
(viz bod 4.2). U pacientů závislých na opioidech a u pacientů s historií abusu nebo závislosti na lécích
má být léčba pouze krátkodobá a pod lékařským dohledem.

Přípravek Foxis se má užívat s opatrností u pacientů s kraniálním traumatem, u pacientů se sklonem ke
křečím, s poruchou žlučových cest, v šokovém stavu nebo s poruchou vědomí z neznámého původu, u
pacientů s poruchou dechového centra nebo respiračních funkcí nebo se zvýšeným intrakraniálním
tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů způsobit jaterní toxicitu.

Abstinenční příznaky, podobné těm, které se objevují během vysazení opiátů, se mohou objevit i při
terapeutických dávkách a při krátkodobé léčbě (viz bod 4.8). Pokud u pacienta již léčba tramadolem
není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním příznakům, zejména po
dlouhodobé léčbě. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

-

Po dlouhodobé léčbě (> 3 měsíce) analgetiky, užívanými každý druhý den nebo častěji, se může
rozvinout nebo zhoršit bolest hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik nemá být
léčena zvýšením dávky. V takových případech má být po konzultaci s lékařem užívání analgetik
přerušeno.

Pomocné látky

Sodík


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.