Foscan Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké žíly horní končetiny, přednostně do
antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut. Před injekcí je
nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimožilnímu podání
Tmavě nachové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově hnědého skla znemožňuje vizuální
ověření přítomnosti částic. Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v
balení. Foscan se nesmí rozpouštět v roztoku chloridu sodného ani v žádném jiném vodném roztoku,
ani se takovými roztoky nesmí proplachovat.

Požadovaná dávka přípravku Foscan se podává pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Po 96 hodinách od podání přípravku Foscan je třeba léčené místo osvítit světlem s vlnovou délkou
652 nm ze schváleného laserového zdroje. Pomocí schválené mikročočkové vláknové optiky je třeba
osvítit celý povrch tumoru. Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraje tumoru
alespoň o 0,5 cm.

Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci
přípravku Foscan.

Dopadající světelná dávka je 20 J/cm2 dodávaná při světelném příkonu 100 mW/cm2 na povrch
tumoru po době ozáření zhruba 200 s.

Každé pole se smí ozářit pouze jednou v průběhu jedné léčby. Lze ozařovat více polí, která se
nepřekrývají. Je třeba zajistit, že žádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší než uvedené světelné
dávce.

Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či
odraženým světlem. Na základě zvážení ošetřujícího lékaře lze aplikovat druhý cyklus léčby u
pacientů, u kterých se nepředpokládá nekróza tumoru a jeho odstranění. V tomto případě je
doporučený minimální interval mezi prvním a druhým cyklem léčby 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla
 Hypersenzitivita na porfyriny.
 Tumory, o kterých je známo, že erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní
přiléhají.
 Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.
 Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření
štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.
 Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní. Je třeba přijmout
opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému
vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci. Fotosenzitivní kožní reakce jsou
způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením
neposkytují žádnou ochranu. Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení
postupně
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení
paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako
preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.

Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií
jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace. Fotoaktivace vyvolává lokální poškození
tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci. Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou
nekrózou. Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik
píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi. Je proto důležité, aby během
fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí
správných ozařovacích a stínících technik. Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace
v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik.

Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce. Pokud k ní
dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není znám žádný jiný
přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek při případné extravazaci.

Po neschváleném použití při léčbě maligních striktur žlučových cest a mezoteliomu byly hlášeny
nežádoucí účinky zahrnující cholangitidu, cholecystitidu, jaterní absces a perforaci jícnu. Po
fotoaktivaci je zde nebezpečí poškození okolní oblasti.

Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období
30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem
pro pacienta. Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta
chirurgickými lampami v průběhu operace. Místo toho se doporučuje použití čelních lamp.

Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro
fotoaktivaci přípravku Foscan. Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se
předešlo riziku místních popálenin kůže.

Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat
použití NSAID nebo opioidních analgetik. Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až
týdny.

Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku. Je třeba očekávat z toho vyplývající
komplikace tracheotomii
Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v
příbalové informaci.

Doba po injekci
přípravku Foscan
Co musím udělat, abych předešel popáleninám

Den 1
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udržujte záclony stažené a používžárovky o výkonu 60Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu záření⸀ 
 

Den 2 až
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujte na to,
abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknemsvětlu z擭 
Můžete vyjít ven po soumraku.

Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát
tmavé brýle.

Typ oblečení, které musíte nosit:
 Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. 
 Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku. 
 Sluneční brýle s Horní část oblečení stěla/paží. 
 Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin. 
 Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.  
 Ponožky: pro ochranu nohou a kotníků. 
 Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. 
 Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným
světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení. 
 Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a
pálivé pocity na kůži. Musíte ihned opustit osvětlenou oblast.

Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo.
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto
problémy, noste tmavé brýle.


Dny 8 až
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte
v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále
oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky.

Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. Pokud neuvidíte
žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj
pobyt venku postupně prodlužovat.

Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
Zůstávejte ve stínu.


Den 15 a další dny

Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu.

Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky
slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké
zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu
záření po dobu dalších 24 hodin. Potom můžete tuto zkoušku opakovat.

Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně prodlužovat své vystavení
se slunečnímu záření ze dne na den. Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu
delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22.
den.

První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min.
Můžete prodlužovat své vystavení o dalších 15 min každý den, tj. na 30 min
druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. Jestliže kdykoliv
pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se
slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento
časový interval opět vystavíte světlu.

Po dobu 30 dnů po podání přípravku Foscan se vyhněte vyšetřením očí, která
používají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan se
vyhněte opalování UV světlem. Nesluňte se.

Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte
vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému
slunečnímu záření. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní
opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.


Tento léčivý přípravek obsahuje 48 obj. % alkoholu, tj. do 4,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 84 ml
piva, 35 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí
a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství
alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v těchto
léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.