Fokusin Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky tamsulosinu jsou shrnuty v tabulce níže. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků
byla použita následující terminologie: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté Závrať (1.3%)
Méně časté Bolest hlavy
Vzácné Synkopa
Poruchy oka Není známo Rozmazané vidění*, postižení zraku*
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Cévní poruchy Méně časté Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální Méně časté Rhinitida


poruchy Není známo Epistaxe*
Gastrointestinální poruchy Méně časté Zácpa. průjem, nevolnost, zvracení
Není známo Sucho v ústech*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, pruritus, kopřivka
Vzácné Angioedém
Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom
Není známo Erythema multiforme*,
exfoliativní dermatitida*
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté Poruchy ejakulace, retrográdní
ejakulace, selhání ejakulace
Velmi vzácné Priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Astenie
* hlášeno po uvedení na trh.

Během sledování po uvedení na trh byly v průběhu operace katarakty a glaukomu pozorovány případy
varianty syndromu malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS –
Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení na trh:
Kromě výše uvedených nežádoucích příhod byly v souvislosti s podáváním tamsulosin-hydrochloridu
hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně
hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze jejich četnost a úlohu
tamsulosinu v jejich příčinách spolehlivě stanovit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek