Fokusin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
prokázána.
V současné době dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolka se polyká celá, bez rozdrcení nebo rozžvýkání, protože by se tak narušilo řízené uvolňování
léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně lékem vyvolaného angioedému, nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.
Mikční synkopa v anamnéze.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních alfa-blokátorů může při léčbě tamsulosin-hydrochloridem v jednotlivých
případech dojít
k poklesu krevního tlaku a na základě toho, i když jen zřídka, k synkopě. Při prvních příznacích
ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky
nevymizí.

Před zahájením terapie tamsulosin-hydrochloridem by měl být pacient vyšetřen s cílem vyloučit
ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby
a poté v pravidelných intervalech má být provedeno vyšetření prostaty per rectum a je-li to nutné, měla
by být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearence kreatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s
velkou opatrností, neboť tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Angioedém po užití tamsulosinu se vyskytoval jen vzácně. Při jeho výskytu je nutné okamžitě léčbu
přerušit, pacienta sledovat dokud edém neustoupí a tamsulosin by již neměl být znovu podáván.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů
současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních
komplikací v průběhu a po operaci.

Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je na
základě neověřených dat považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení
terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří
přerušili užívání tamsulosinu na delší dobu před těmito operacemi.
Zahájení terapie tamsulosin-hydrochloridem u pacientů s plánovanou operací katarakty nebo
glaukomu se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy by operatér a oftalmologický tým měli
zvážit, zda pacient indikovaný k operaci katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen tamsulosinem,
aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin-hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3Apacientům, kteří jsou fenotypicky slabými metabolizátory CYP2D6.

S opatrností je třeba tamsulosin-hydrochlorid podávat v kombinaci se silnými a středně silnými
inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.