Flutiform Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Flutiform v průběhu klinického vývoje jsou uvedeny v
následující tabulce podle orgánových systémů. Následující frekvenční kategorie tvoří základ pro
klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 a
<1/100), vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Infekce a infestace Orální kandidóza
Orální mykotické infekce
Sinusitida
Vzácné

Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie

Vzácné
Psychiatrické poruchy Poruchy spánku, včetně
nespavosti
Méně časté
Abnormální sny
Neklid

Vzácné
Strana 10 ze
Psychomotorická hyperaktivita
Úzkost
Deprese
Agrese
Změny chování (především u
dětí)
Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Třes
Závratě

Méně časté
Dysgeuzie Vzácné
Poruchy oka Rozmazané vidění Není známo
Poruchy ucha a labyrintu Závrať Vzácné
Srdeční poruchy Palpitace
Ventrikulární extrasystoly
Méně časté
Angina pectoris
Tachykardie
Vzácné
Cévní poruchy Hypertenze Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Exacerbace astmatu
Dysfonie
Podráždění hrdla
Méně časté
Dušnost
Kašel
Vzácné
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech Méně časté
Průjem
Dyspepsie
Vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Méně časté
Svědění Vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Periferní edém
Astenie
Vzácné

Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus s okamžitým
zesílením sípotu a dušnosti po podání dávky. Paradoxní bronchospazmus reaguje na rychle působící
inhalační bronchodilatátor a má být ihned léčen. Léčbu přípravkem Flutiform je třeba ihned ukončit,
pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Flutiform obsahuje flutikason-propionát a formoterol-fumarát, může mít
stejný charakter nežádoucích účinků, jaký byl hlášen u těchto látek.
Následující nežádoucí účinky jsou spojovány s flutikason-propionátem a formoterol-fumarátem, ale
neprojevily se v průběhu klinického vývoje přípravku Flutiform:

Flutikason-propionát: Hypersenzitivní reakce včetně kopřivky, svědění, angioedému (hlavně obličejový a
orofaryngeální), anafylaktické reakce. Mohou se vyskytnout systémové účinky inhalačních
kortikosteroidů, zejména u vysokých dávek předepsaných k dlouhodobému užívání. Tyto účinky mohou
zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a
dospívajících, pokles minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom, pohmožděniny, kožní atrofii a
náchylnost k infekcím. Může být snížena schopnost adaptovat se na stres. Popsané systémové účinky jsou
však mnohem méně pravděpodobné u inhalačních kortikosteroidů než u perorálních kortikosteroidů.
Strana 11 ze
Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné
supresi funkce nadledvin a akutní adrenální krizi. Podání dodatečných systémových kortikosteroidů může
být vyžadováno během období stresu (trauma, operace, infekce).

Formoterol-fumarát: Hypersenzitivní reakce (včetně hypotenze, kopřivky, angioneurotického edému,
svědění, exantému), prodloužení QTc intervalu, hypokalémie, nevolnost, myalgie, zvýšení hladiny laktátu
v krvi. Léčba β2 agonisty, jako je formoterol, může mít za následek zvýšení hladiny inzulínu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů v krvi.

U pacientů užívajících jako aktivní složku inhalační dinatrium-chromoglykát byly hlášeny hypersenzitivní
reakce. Jelikož přípravek Flutiform obsahuje jen nízkou koncentraci dinatrium-chromoglykátu jako
pomocnou látku, není známo, zda jsou hypersenzitivní reakce závislé na dávce.

V nepravděpodobném případě hypersenzitivní reakce na přípravek Flutiform má být léčba zahájena v
souladu se standardní léčbou jako u jiných hypersenzitivních reakcí, která může zahrnovat použití
antihistaminik a jinou léčbu podle potřeby. Může být nutné léčbu přípravkem Flutiform okamžitě přerušit
a podle potřeby zahájit alternativní léčbu astmatu.

Dysfonii a kandidózu lze zmírnit kloktáním nebo vyplachováním úst vodou nebo čištěním zubů po použití
přípravku. Symptomatickou kandidózu lze při léčbě přípravkem Flutiform léčit lokálními antifungicidy.
Pediatrická populace
Možné systémové účinky, které byly hlášeny u jednotlivých složek přípravku Flutiform, zahrnují
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese funkce nadledvin a retardaci růstu u dětí a dospívajících.
U dětí mohou být také zaznamenány úzkost, poruchy spánku a změny v chování, včetně hyperaktivity a
podrážděnosti. Studie prováděné s přípravkem Flutiform prokázaly podobný profil bezpečnosti a
snášenlivosti ve srovnání s monoterapií flutikasonem u dětí ve věku 5-12 let a flutikason/salmeterolem u
dětí ve věku 4-12 let. Dlouhodobá léčba přípravkem Flutiform po dobu 24 týdnů u 208 dětí neukázala
žádné známky retardace růstu nebo supresi funkce nadledvin. Další farmakodynamická studie provedená
u dětí ve věku 5-12 let prokázala podobně pomalejší rychlost růstu dolních končetin, která byla měřena
knemometrií, po léčbě přípravkem Flutiform ve srovnání s monoterapií flutikasonem po dobu 2 týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek