Flutiform Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba astmatu by měla za normálních okolností probíhat podle stupňovitého programu a reakce pacientů
by měly být sledovány klinicky a pomocí funkčního vyšetření plic.

Přípravek Flutiform se nemá používat k léčbě akutních astmatických příznaků, které vyžadují použití
bronchodilatans s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacienti mají být poučeni, aby měli svůj lék, který
jim poskytuje úlevu při akutních astmatických záchvatech, vždy k dispozici.

Profylaktické používání přípravku Flutiform při astmatu vyvolaném námahou nebylo zkoumáno. Pro
takové použití má být zvážen samostatný bronchodilatátor s rychlým účinkem.

Pacienti mají být upozorněni, aby užívali udržovací dávky přípravku Flutiform, i když jsou
asymptomatičtí.

Strana 6 ze
Zahájení používání přípravku Flutiform není vhodné během exacerbace onemocnění, při výrazném nebo
akutním zhoršení astmatu.

V průběhu léčby přípravkem Flutiform se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky spojené s
astmatem a exacerbace onemocnění. Pacienti mají být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale aby
vyhledali lékařskou pomoc, pokud symptomy astmatu po zahájení užívání přípravku Flutiform zůstanou
stejné nebo se zhorší.

Přípravek Flutiform se nemá používat jako první léčba astmatu.
Při rostoucím používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků astmatu, při snížení
jejich účinku nebo neúčinnosti a přetrvávání symptomů astmatu mají být pacienti co nejdříve vyšetřeni
lékařem, protože tyto potíže mohou znamenat zhoršení kontroly astmatu a může být nutná změna léčby.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu znamená potenciální ohrožení života a pacient má
bezodkladně podstoupit lékařské posouzení. Je třeba zvážit zvýšenou léčbu kortikosteroidy. Pacient má
být také lékařsky vyšetřen, jakmile současná dávka přípravku Flutiform přestane zajišťovat adekvátní
kontrolu astmatu. Je třeba zvážit dodatečnou léčbu kortikosteroidy.
Po zvládnutí příznaků astmatu lze zvážit postupné snižování dávky přípravku Flutiform. Při snižování
dávky je nutná pravidelná kontrola pacientů. Má se používat nejnižší účinná dávka přípravku Flutiform
(viz bod 4.2).
U pacientů s astmatem se léčba přípravkem Flutiform nemá přerušovat náhle vzhledem k riziku
exacerbace onemocnění. Dávky se mají snižovat pod dohledem předepisujícího lékaře.
Exacerbace klinických příznaků astmatu může být způsobena akutní bakteriální infekcí respiračního traktu
a léčba může vyžadovat odpovídající antibiotika, zvýšenou dávku inhalačních kortikosteroidů a krátkou
léčbu perorálními kortikosteroidy. Jako záchranná medikace by měl být použit inhalační bronchodilatátor
s rychlým účinkem.
Stejně jako všechny inhalační léky obsahující kortikosteroidy by se měl přípravek Flutiform podávat
opatrně pacientům s plicní tuberkulózou, tuberkulózou v klidovém stádiu, nebo pacientům s mykotickými,
virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest. Při používání přípravku Flutiform musí být tyto infekce
adekvátně léčeny.
Opatrného používání přípravku Flutiform je třeba u pacientů s tyreotoxikózou, feochromocytomem,
diabetem mellitus, neléčenou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízké hladině draslíku v séru,
hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční,
srdeční arytmie nebo těžké srdeční selhání.
Potenciálně závažná hypokalémie může být důsledkem vysoké dávky β2 agonistů. Současná léčba βagonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo potencovat hypokalemický efekt, např.
xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvýšit možný hypokalemický účinek β2 agonistů.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u nestabilního astmatu s variabilním užíváním úlevových
brochodilatátorů a u akutního těžkého astmatu, protože s tím spojené riziko může být zvýšeno hypoxií a
za jiných podmínek, kdy je zvýšená pravděpodobnost nežádoucích účinků hypokalémie. Za těchto
okolností se doporučuje monitorování hladiny draslíku v séru.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s existujícím prodloužením QTc intervalu. Podávání samotného
formoterolu může vyvolat prodloužení QTc intervalu.
Stejně jako u všech β2 agonistů je třeba u diabetických pacientů zvážit dodatečné kontroly krevního cukru.
Opatrnosti je třeba i v případě převádění pacienta na léčbu přípravkem Flutiform, zejména pokud existuje
důvod se domnívat, že funkce nadledvin je poškozena předchozí léčbou systémovými steroidy.
Strana 7 ze
Stejně jako u jiných inhalačních terapií se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus s okamžitým
zesílením sípání a dušnosti po podání dávky. Paradoxní bronchospazmus reaguje na rychle působící
inhalační bronchodilatátor a má být ihned léčen. Léčbu přípravkem Flutiform je třeba ihned ukončit,
pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.Systémové účinky se mohou vyskytnout u kteréhokoliv inhalačního
kortikosteroidu, zvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší dobu. Tyto účinky mají mnohem
menší pravděpodobnost výskytu než u perorálně užívaných kortikosteroidů. Možné systémové účinky
zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících,
pokles minerální kostní denzity, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických a behaviorálních
účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zvláště u
dětí). Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně sledován a dávka inhalačního kortikosteroidu snížena
na nejnižší dávku, u které je zachována účinná kontrola astmatu.
Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k potlačení funkce
nadledvin a akutní adrenální krizi. Zvláště ohroženy mohou být děti a dospívající do 16 let používající
vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle ≥ 1000 mikrogramů/den). Velmi vzácné případy adrenální
suprese a akutní adrenální krize byly rovněž popsány při dávkách flutikason-propionátu mezi 500 a méně
než 1000 mikrogramů. Situace, které by mohly potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují
trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo rychlé snížení dávky. Projevující se symptomy jsou obvykle
nejasné a mohou zahrnovat nechutenství, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy,
nevolnost, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče. V období stresu nebo
elektivního chirurgického výkonu je třeba zvážit dodatečnou systémovou léčbu kortikosteroidy.
Přínos léčby inhalačním flutikason-propionátem by měl minimalizovat potřebu perorálních steroidů, ale
pacienti převádění z perorálních steroidů mohou být i nadále po značnou dobu ohroženi narušením
adrenální rezervy. Ohroženi mohou být i pacienti, kteří dříve vyžadovali vysoké dávky záchranných
kortikosteroidů. Tuto možnost reziduálního poškození je třeba mít vždy na paměti při záchranných a
zvolených situacích, které mohou vyvolat stres, a je nutné zvážit příslušnou kortikosteroidní léčbu.
Rozsah poruchy nadledvin může před plánovaným postupem vyžadovat radu specialisty. V případě
poruchy funkce nadledvin má být pravidelně monitorována funkce hypotalamo-hypofyzární osy (HPA).
Při kombinaci flutikason-propionátu s účinnými inhibitory CYP3A4 existuje zvýšené riziko vzniku
systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Pacient si má být vědom, že tento inhalátor s fixní kombinací je určen k preventivní léčbě a jako takový se
musí pro dosažení optimálního prospěchu používat pravidelně, i když je pacient asymptomatický.
Použití nástavce může vést k možnému zvýšení plicní depozice a k potenciálnímu zvýšení systémové
absorpce a systémových nežádoucích účinků.
Vzhledem k tomu, že frakce flutikasonu a formoterolu, které se dostanou do systémového oběhu, jsou
primárně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu, u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
lze očekávat zvýšenou expozici.
Pacienti by měli být informováni, že Flutiform obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (inhalace). Množství alkoholu v každé dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo
ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Pediatrická populace
Strana 8 ze
Doporučuje se pravidelné sledování výšky dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy. Dojde-li
ke zpomalení růstu, má být léčba přezkoumána s cílem snížit dávky inhalačních kortikosteroidů, je-li to
možné, na nejnižší dávku, při které bude zachována účinná kontrola astmatu. Kromě toho je třeba zvážit
odeslání pacienta k dětskému pneumologovi.
Možné systémové účinky, které byly hlášeny u jednotlivých složek přípravku Flutiform, zahrnují
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese funkce nadledvin a retardaci růstu u dětí a dospívajících.
U dětí mohou být také zaznamenány úzkost, poruchy spánku a změny v chování včetně hyperaktivity a
podrážděnosti (viz bod 4.8).
Údaje o používání přípravku Flutiform u dětí do 5 let věku jsou omezené. Proto se užívání
přípravku Flutiform u dětí do 5 let věku nedoporučuje.