Fluoxetine vitabalans Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody
Dospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování je třeba 3 až 4 týdny po zahájení
terapie a dále podle klinické potřeby přezkoumat a v případě potřeby přizpůsobit. Ačkoliv při vyšších
dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na
dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena až na maximálních 60 mg (viz bod 5.1). Úprava dávkování
se má provádět opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou
dávku.

Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez
příznaků.


Obsedantně-kompulzivní porucha
Dospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší
potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg po 2 týdnech
může být dávka postupně zvýšena až na maximálních 60 mg.

Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem musí být přehodnocena. Jestliže se
dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování. Ačkoliv
neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-
kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit
pokračování léčby i po 10 týdnech. Úprava dávkování se má provádět opatrně podle stavu každého
konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby má být pravidelně
přehodnocována. Někteří lékaři u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii obhajují současné provádění
behaviorální psychoterapie.

Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.

Mentální bulimie
Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg / den. Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce)
nebyla u mentální bulimie prokázána.

Všechny indikace:
Dospělí: doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena. Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky
hodnoceny.

Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo v dílčích dávkách, při jídle nebo mezi jídly.

Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny. Při zahajování nebo ukončování léčby je třeba toto
mít na mysli.

Pediatrická populace

Děti dospívající ve věku 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody)
Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg/den. Úprava
dávkování má být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval
nejnižší účinnou dávku.

Po jednom až dvou týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg/den. Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími
než 20 mg jsou minimální. O léčbě delší než 9 týdnů existují pouze omezené údaje.

Děti s nižší tělesnou hmotností
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt
dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2).

U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu má po 6 měsících být zhodnocena potřeba další léčby.
Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.

Starší pacienti
Při zvyšování dávky se doporučuje opatrnost, přičemž denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg. Maximální
doporučená dávka je 60 mg/den.

Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) má být zvážena u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 5.2) nebo u pacientů, jimž je současně podávána léčba, která má potenciál k interakcím
s fluoxetinem (viz bod 4.5).

Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinem

Náhlému vysazení léčby je třeba se vyhnout. Aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků, při ukončování
léčby fluoxetinem má být dávka postupně snižována v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.a bod 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou abstinenční příznaky velké intenzity,
může být zváženo opětovné podávání dříve předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování
dávky, ale pomaleji.

Způsob podání
Přípravek Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety je určen pro perorální podání.