Fludeoxyglukosa inj. Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru riziko/přínos v této skupině pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem, lze vypočítat
podle doporučení pediatrické karty pro dávkování (Dosage Card) Evropské asociace nukleární
medicíny (EANM) pediatrické skupiny; aktivita podaná dětem a dospívajícím může být
vypočtena vynásobením základní aktivity koeficientem závislým na hmotnosti (uvedeno níže
v tabulce).

A[MBq]Podaná = základní aktivita × koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazení je 25,9 MBq a pro 3D zobrazení je 14,0 MBq (doporučeno
pro děti).

Hmotnost
[kg]
Koeficient Hmotnost
[kg]
Koeficient Hmotnost
[kg]
Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
K jednorázovému použití.
Aktivita fludeoxyglukózy (18F) musí být bezprostředně před injekcí změřena měřičem aktivity.
Injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku místní
extravazace a také vzniku obrazových artefaktů.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.
Pro přípravu pacienta před aplikací viz bod 4.4.


Pořízení snímků
Snímání PET kamerou je obvykle zahájeno 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy (18F). Pokud
přetrvává dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být realizováno i 2 až 3 hodiny
po podání, čímž se redukuje aktivita pozadí.

Pokud je to nutné, může být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) v krátkém časovém
období opakováno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno
a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě zakročit,
musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a přístroj pro umělou
plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě
zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že hlavním způsobem vylučování fludeoxyglukózy je prostřednictvím ledvin,
musí být u pacientů se sníženou funkcí ledvin velmi pečlivě zvážena indikace, protože u nich může
dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné zvážení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u
dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
aby byla získána maximální cílená aktivita, měl by být přípravek Fludeoxyglukosa podán dostatečně
hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny před aplikací nepřijímali žádnou potravu,
protože příjem glukózy do buněk je omezený a řídí se saturační kinetikou. Množství tekutin, které
může pacient přijmout, není omezeno, ovšem je třeba se vyvarovat konzumace nápojů obsahujících
cukr.
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření
vymočil.

- Onkologie, neurologie a infekční choroby
Aby se zabránilo hyperfixaci fludeoxyglukózy (18F) ve svalu, je žádoucí, aby se pacienti před vyšetřením
vyhnuli namáhavým fyzickým aktivitám a zůstali v klidu mezi injekcí a vyšetřením a také během pořizování
snímků (pacienti by měli pohodlně ležet, bez čtení nebo mluvení).

Cerebrální metabolismus glukózy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologické vyšetření mělo
být prováděno po relaxaci v zatemněné místnosti a s nízkým šumem v pozadí.

Před podáním přípravku by měl být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykémie
může mít za následek sníženou citlivost vyšetření přípravkem Fludeoxyglukosa, zvláště pokud je

glykémie vyšší než 8 mmol/l. Stejně tak by nemělo být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F)
prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že příjem glukózy myokardem je závislý na inzulinu, doporučuje se podat 50 g
glukózy přibližně 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglukosa.
Alternativně, a to zejména u pacientů s diabetes mellitus, může být hladina cukru v krvi upravena
kombinovanou infuzí inzulinu a glukózy, je-li to třeba.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Při vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická účinnost fludeoxyglukózy (18F)
přímo srovnávána s vyšetřením scintigrafií s použitím značených bílých krvinek, které může být
indikováno před PET vyšetřením s fludeoxyglukózou (18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.

Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně tak i regenerační procesy po operačních zákrocích mohou
vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F), a tím poskytovat falešně pozitivní výsledky,
v případě, že cílem PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) není vyhledávání těchto infekčních nebo
zánětlivých ložisek.

V případech, kdy může být akumulace fludeoxyglukózy (18F) způsobena buď karcinomem, infekčním nebo
zánětlivým onemocněním, je vhodné jako doplněk k PET vyšetření použít další diagnostické metody, aby
byl určen původce patologické změny.

V některých situacích, například určení stádia myelomu, se vyhledávají jak maligní, tak infekční ložiska,
která mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií. Např. vychytávání v
extramedulárních místech a/nebo v kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro léze mnohočetného
myelomu a identifikované případy spojené s infekcí. V současnoti neexistují žádná jiná kritéria k odlišení
infekcí a zánětů při zobrazování s použitím fludeoxyglukózy (18F).

Z důvodu vysokého vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v mozku, srdci a ledvinách, PET/CT vyšetření
s použitím fludeoxyglukózy (18F) nebylo hodnoceno ohledně detekce septických metastatických ložisek
v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na toto vyšetření kvůli bakteriémii nebo endokarditidě.

Během prvních 2-4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky
vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F). Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí PET
s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou (18F)
dostatečně podložen.

Optimální odstup po posledním podání chemoterapie je nejméně 4-6 týdnů, především proto, aby se
předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí
PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou
(18F) dostatečně podložen. V případě chemoterapeutického režimu s cykly kratšími než 4 týdny by se
vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F) mělo provést těsně před zahájením nového cyklu.

U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu ovariálního karcinomu lze
z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou (18F) brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní
hodnoty.

Fludeoxyglukóza (18F) není účinná při detekci mozkových metastáz.

Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je lepší za použití PET/CT než samostatné
PET kamery.

Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se mohou na PET
snímcích po korekci atenuace objevit artefakty.

Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce je doporučeno vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi

a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku maximální doporučené dávce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Avšak přípravek Fludeoxyglukosa může být ředěn roztokem chloridu sodného. V závislosti na době,
kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší než mmol (23 mg). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.