Fluarix tetra Pro děti, pediatrická populace

Děti od 6 měsíců věku: 0,5 ml.

U dětí ve věku < 9 let, které nebyly dosud očkovány proti chřipce, je třeba podat druhou dávku
s odstupem nejméně 4 týdnů.

Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix Tetra u dětí do 6 měsíců věku nebyly
stanoveny.

Způsob podání

Imunizace se provádí intramuskulární injekcí.

Opatření, která je třeba dodržet před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku přípravku, která v něm může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou vejce
(ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát.

U pacientů s horečnatým onemocněním a s akutním infekčním onemocněním se musí imunizace
odložit.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podle postupů správné klinické praxe předchází očkování shrnutí lékařské anamnézy (zejména
s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích příhod) a klinické vyšetření.

Stejně jako u všech injekčních vakcín má být pro případ anafylaktické příhody po podání vakcíny
vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská léčba a dohled.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.

Vakcína Fluarix Tetra není účinná proti všem možným kmenům chřipky. Vakcína Fluarix Tetra má
poskytovat ochranu proti kmenům virů, ze kterých je připravená, a proti kmenům blízce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

Vakcína Fluarix Tetra se za žádných okolností nesmí podat intravaskulárně.

Stejně jako jiné intramuskulárně podávané vakcíny se i vakcína Fluarix Tetra musí podávat
s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto osob
může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Po jakémkoli očkování, nebo dokonce i před ním, může u některých osob dojít k synkopě (ztrátě
vědomí), a to zejména u dospívajících pacientů s psychogenní reakcí na injekční jehlu. Tato reakce
může být v období rekonvalescence doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je
přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin. Je důležité, aby očkování
probíhalo za takových podmínek, aby se předcházelo poranění v průběhu případné ztráty vědomí.

Interference se sérologickými testy
Viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
bez sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
bez draslíku.