Floxal Vedlejší a nežádoucí účinky

Celkové
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilních.
Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, mohly
by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.

Frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku, otoku
orofaryngu a oteklého jazyka).

Poruchy nervového systému:
Není známo: závratě

Poruchy oka:
Časté: podráždění oka, oční diskomfort
Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, pocit cizího tělesa v
očích, zvýšené slzení, suchost očí, bolesti očí, oční hyperemie; hypersenzitivita (včetně svědění očí a
očních víček), periorbitální edém (včetně edému očních víček).

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: edém obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější
invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že riziko
takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických
pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek