Floxal Pro děti, pediatrická populace

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklé dávkování je 4krát denně 1 kapka do spojivkového vaku nemocného oka. Přípravek se nemá
používat déle než 14 dní.

Způsob podání
Jemně stáhnout dolní oční víčko dolů a stlačením lahvičky aplikovat asi 1 kapku do spojivkového vaku.
Poté oko zavřít a pohybovat jím, aby se přípravek mohl dobře rozprostřít. Lahvičku dobře uzavřít.

4.3 Kontraindikace
.
Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ofloxacin není určen k injekčnímu podání.

Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu), které
v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících chinolony
včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou
vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi dýchacích cest,
dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte používat. Používejte přípravek Floxal s
opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální
přípravky.

Při použití přípravku Floxal je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může
přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfektiv může delší použití
způsobit přerůstání necitlivých organismů. Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v
přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím
korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými
fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné
zavádějící faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy
(např. těžká suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné
používání očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s
ohledem na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními
epiteliálními defekty nebo korneálními vředy

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.
Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Během léčby očními kapkami obsahujících ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária atd.) Existuje riziko
fotosenzitivity.
Nedoporučuje se použití kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci.

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy,
zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s
opatrností a léčbu přípravkem Floxal ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.
Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost 0,3 % očních kapek s
ofloxacinem v léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Použití očních kapek s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí
Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly
hodnoceny.

Přípravek Floxal obsahuje benzalkonium–chlorid.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,025 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého
oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé
léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku musí pacient vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po minutách.