Florette Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.




Způsob podání:
Perorální podání.

Jak užívat přípravek Florette

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby interval mezi dvěma tabletami
trval vždy 24 hodin. První tableta se má užít v první den menstruačního krvácení. Každý další den se
užívá jedna tableta nepřetržitě, bez ohledu na možné krvácení. S užíváním tablet z nového blistru se
začne následující den po užití poslední tablety předchozího balení.

Jak začít užívat přípravek Florette

Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den menstruačního cyklu ženy (první den menstruace se počítá jako Den
1).
Užívání je možné zahájit i 2.-5. den, ale během prvního cyklu se doporučuje, aby byla navíc používána
bariérová antikoncepční metoda během prvních sedmi dnů užívání tablet.

Po potratu v prvním trimestru:
Po potratu v prvním trimestru může být přípravek užit okamžitě, nejsou nutná žádná další
kontracepční opatření.

Po porodu nebo po potratu v druhém trimestru:
Ženě je doporučeno začít s užíváním jakýkoliv den mezi 21. a 28. dnem od porodu nebo potratu ve
druhém trimestru. Při pozdějším zahájení užívání, má být ženě doporučeno, aby během prvních 7 dnů
užívání tablet používala navíc bariérovou antikoncepční metodu.
Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, je třeba před začátkem užívání přípravku
Florette vyloučit těhotenství, nebo má žena počkat na první menstruaci.

Další informace týkající se kojících matek viz bod 4.6.

Jak zahájit užívání přípravku Florette při změně z jiné antikoncepční metody

Přechod z kombinované antikoncepce (kombinovaná hormonální antikoncepce (COC), vaginální
kroužek, transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Florette v den následující po užití poslední aktivní tablety (poslední
tableta obsahující léčivou látku) předešlé COC, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat další antikoncepční metodu. Ne
všechny antikoncepční metody musí být dostupné ve všech zemích EU.

Žena může také zahájit užívání nejpozději v den následující po ukončení obvyklého intervalu bez
užívání tablet, náplasti, kroužku, nebo placebo tablet její předchozí kombinované hormonální
antikoncepce, ale během užívání tablet v prvních sedmi dnech se doporučuje použít navíc bariérovou
metodu antikoncepce.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. Z implantátu nebo z IUD v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Použití jiné kontracepční metody není


nutné.

Vynechání tablet

Antikoncepční ochrana může být snížena, pokud je interval mezi dvěma tabletami delší než 36 hodin.
Pokud se uživatelka zpozdí o méně než 12 hodin při užívání jakékoliv tablety, má být vynechaná
tableta užita, jakmile si na ni žena vzpomene a další tableta má být užita v obvyklém čase. Je-li užití
tablety opožděno o více než 12 hodin, má žena používat doplňkovou antikoncepční metodu dalších
sedm dnů. Jestliže došlo k vynechání tablet v prvním týdnu zahájení užívání přípravku Florette a v
předcházejícím týdnu došlo k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě vážných gastrointestinálních potíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a má být použito další
antikoncepční opatření. Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít ke správné
absorpci tablety. V takovém případě má žena postupovat podle doporučení při vynechání tablety
uvedených v bodu 4.2.

Lékařská vyšetření

Předtím, než lékař vystaví recept, má být zjištěna kompletní osobní anamnéza a má být provedeno
důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Poruchy krvácení jako je oligomenorea a
amenorea mají být vyšetřeny před zahájením užívání přípravku. Interval mezi prohlídkami závisí na
okolnostech v každém individuálním případě. Jestliže předepsaný přípravek může případně ovlivnit
latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvence kontrolních vyšetření této
skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Florette užíván pravidelně. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné antikoncepční metody. Pokud
symptomy přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během podávání přípravku závisí na tom, zda byly tablety užívány podle
instrukcí, a jeho součástí má být těhotenský test.

Podávání přípravku musí být ukončeno, je-li zjištěno těhotenství.

Ženy je třeba upozornit, že přípravek Florette je nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani dalšími
pohlavně přenosnými chorobami.


4.3 Kontraindikace

▪ Aktivní venózní tromboembolická porucha.
▪ Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci
jaterních funkcí
▪ Diagnostikované hormonálně dependentní nádory nebo podezření na ně.
▪ Nediagnostikované vaginální krvácení.
▪ Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos užívání
progestagenu ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato
rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek Florette užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci
nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí
kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přípravku Florette přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně stoupá s přibývajícím věkem. Během užívání kombinované
perorální antikoncepce (COC) je diagnostikováno mírné zvýšení rizika vzniku karcinomu prsu. Toto
zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání COC a nemá souvislost s délkou trvání
užívání COC, ale souvisí s věkem ženy v době užívání COC. Předpokládaný počet případů
diagnostikovaných u 10 000 žen, které užívají kombinované COC (do 10 let po ukončení užívání) v
poměru k těm, které nikdy COC neužívaly po stejnou dobu, byl vypočítán pro příslušné věkové
skupiny a je uveden v následující tabulce:

Věková
skupina
Předpokládaný výskyt u
uživatelek COC
Předpokládaný výskyt u
neuživatelek COC
16-19 let 4,5 20-24 let 17,5 25-29 let 48,7 30-34 let 110 35-39 let 180 40-44 let 260
Riziko u uživatelek čistě gestagenních kontraceptiv (POC) jako je Florette, je pravděpodobně podobně
vysoké jako v případě COC. Nicméně, pro POC jsou však důkazy méně průkazné. Ve srovnání
s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s COC nízké.
Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají spíše v méně pokročilém stadiu
než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko u uživatelek COC může být spojeno s časnější
diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou faktorů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen
s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Při výskytu akutní nebo chronické poruchy funkce jater má, být žena odeslána na vyšetření ke
specialistovi.

Epidemiologické studie spojují používání COC se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu
(VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie). Ačkoliv klinická relevance těchto zjištění pro
desogestrel používaný jako kontracepce bez přítomnosti estrogenové složky není prokázána, při
výskytu trombózy má být užívání přípravku Florette přerušeno. Přerušení užívání přípravku Florette
má být zváženo také v případě dlouhodobé imobility z důvodu operace nebo choroby. Ženy, které
mají v anamnéze tromboembolické komplikace, si mají být vědomy možného opětovného výskytu.

Přestože mohou progestageny ovlivnit periferní insulinovou resistenci a glukózovou toleranci, není
obvykle nutné u diabetiček užívajících čistě gestagenní tablety měnit antidiabetickou léčbu. Během
prvních měsíců užívání však mají být ženy s diabetem pečlivě sledovány.



Jestliže se během užívání přípravku Florette rozvine klinicky signifikantní hypertenze, nebo pokud
závažné zvýšení krevního tlaku adekvátně nereaguje na antihypertenzní léčbu, je třeba zvážit přerušení
užívání přípravku Florette.

Užívání přípravku Florette vede ke snížení hladiny estradiolu v séru na hladinu odpovídající časné
folikulární fázi. Zatím není známo, zda má tento pokles klinicky relevantní účinek na kostní minerální
denzitu.

Ochrana s tradičními čistě gestagenními tabletami proti ektopickým těhotenstvím není tak účinná jako
s kombinovanými perorálními kontraceptivy, což je dáváno do souvislosti s častým výskytem ovulací
během užívání čistě gestagenních tablet. Navzdory tomu, že Florette trvale potlačuje ovulaci,
ektopické těhotenství má být vzato v úvahu v diferenciální diagnóze, pokud se u ženy vyskytne
amenorea nebo abdominální bolest.

Ojediněle se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.
Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání Florette vyhnout působení
slunečního nebo ultrafialového záření.

Přestože nebyl prokázán kauzální vztah s progestogeny, byly během těhotenství nebo užívání
pohlavních steroidů zaznamenány následující stavy: cholestatická žloutenka a/nebo pruritus spojený
s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný)
angioedém.

Účinnost přípravku Florette může být snížena v případě vynechaných tablet (bod 4.2),
gastrointestinálních potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Jedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktózy.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce
(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Laboratorní testy
Z údajů týkajících se užívání COC vyplývá, že používání steroidů může mít vliv na výsledky
některých laboratorních testů. Mezi ně patří: biochemické parametry jater, štítné žlázy, adrenální a
renální funkce, plazmatické hladiny proteinů (jako je kortikosteroid vázající globuliny) a frakce
lipidů/lipoproteinů, metabolismus sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Tyto změny však
zůstávají v rozsahu normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva
obsahující pouze gestagen.