Florette Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Florette není během těhotenství indikován. Pokud během užívání přípravku Florette dojde
k otěhotnění, má být podávání přípravku okamžitě ukončeno.

Studie na zvířatech odhalily, že velmi vysoké dávky progestagenních látek mohou způsobit
maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek
užívajících kombinovanou perorální antikoncepci před otěhotněním, ani teratogenní účinky
kombinované perorální antikoncepce, která byla užívána během ranné fáze těhotenství.
Farmakovigilanční údaje získané z užívání různých kombinovaných antikoncepčních přípravků
obsahujících desogestrel také nevypovídají o zvýšeném riziku.

Kojení
Podle údajů z klinických studií se zdá, že přípravek Florette neovlivňuje tvorbu ani kvalitu
(koncentrace proteinu, laktózy, nebo tuku) mateřského mléka. Po uvedení přípravku Florette na trh
byly ale během jeho užívání vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského
mléka se vylučuje malé množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě přijmout 0,01 – 0,mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml
mléka/kg/den). Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek Florette užívat
v období kojení.

K dispozici jsou pouze omezené údaje z dlouhodobých studií u dětí, jejichž matky začaly užívat
Florette během 4. – 8. týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku věku
(n=32) nebo do 2,5 let (n=14). Výsledky hodnocení růstu a fyzického a psychomotorického vývoje
nenaznačovaly žádné rozdíly ve srovnání s kojenci, jejichž matky užívaly nitroděložní tělísko s mědí
(IUD). Na základě dostupných údajů může být přípravek Florette užíván v období kojení. Vývoj a růst
kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Florette má být pečlivě sledován.

Fertilita
Přípravek Florette je indikován k zabránění těhotenství. Informace o návratu k fertilitě (ovulace), viz
bod 5.1.