Florette Dávkování a způsob podání

Dávkování:
K dosažení antikoncepční účinnosti se musí přípravek Florette užívat dle pokynů (viz „Jak užívat
přípravek Florette“ a „Jak zahájit užívání přípravku Florette“).

Zvláštní skupiny pacientek
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce jater. Protože u pacientek se
závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití
přípravku Florette u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí
navrátí k normálním hodnotám (viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.




Způsob podání:
Perorální podání.

Jak užívat přípravek Florette

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby interval mezi dvěma tabletami
trval vždy 24 hodin. První tableta se má užít v první den menstruačního krvácení. Každý další den se
užívá jedna tableta nepřetržitě, bez ohledu na možné krvácení. S užíváním tablet z nového blistru se
začne následující den po užití poslední tablety předchozího balení.

Jak začít užívat přípravek Florette

Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den menstruačního cyklu ženy (první den menstruace se počítá jako Den
1).
Užívání je možné zahájit i 2.-5. den, ale během prvního cyklu se doporučuje, aby byla navíc používána
bariérová antikoncepční metoda během prvních sedmi dnů užívání tablet.

Po potratu v prvním trimestru:
Po potratu v prvním trimestru může být přípravek užit okamžitě, nejsou nutná žádná další
kontracepční opatření.

Po porodu nebo po potratu v druhém trimestru:
Ženě je doporučeno začít s užíváním jakýkoliv den mezi 21. a 28. dnem od porodu nebo potratu ve
druhém trimestru. Při pozdějším zahájení užívání, má být ženě doporučeno, aby během prvních 7 dnů
užívání tablet používala navíc bariérovou antikoncepční metodu.
Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, je třeba před začátkem užívání přípravku
Florette vyloučit těhotenství, nebo má žena počkat na první menstruaci.

Další informace týkající se kojících matek viz bod 4.6.

Jak zahájit užívání přípravku Florette při změně z jiné antikoncepční metody

Přechod z kombinované antikoncepce (kombinovaná hormonální antikoncepce (COC), vaginální
kroužek, transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Florette v den následující po užití poslední aktivní tablety (poslední
tableta obsahující léčivou látku) předešlé COC, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat další antikoncepční metodu. Ne
všechny antikoncepční metody musí být dostupné ve všech zemích EU.

Žena může také zahájit užívání nejpozději v den následující po ukončení obvyklého intervalu bez
užívání tablet, náplasti, kroužku, nebo placebo tablet její předchozí kombinované hormonální
antikoncepce, ale během užívání tablet v prvních sedmi dnech se doporučuje použít navíc bariérovou
metodu antikoncepce.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)
Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. Z implantátu nebo z IUD v den jeho vyjmutí,
z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Použití jiné kontracepční metody není


nutné.

Vynechání tablet

Antikoncepční ochrana může být snížena, pokud je interval mezi dvěma tabletami delší než 36 hodin.
Pokud se uživatelka zpozdí o méně než 12 hodin při užívání jakékoliv tablety, má být vynechaná
tableta užita, jakmile si na ni žena vzpomene a další tableta má být užita v obvyklém čase. Je-li užití
tablety opožděno o více než 12 hodin, má žena používat doplňkovou antikoncepční metodu dalších
sedm dnů. Jestliže došlo k vynechání tablet v prvním týdnu zahájení užívání přípravku Florette a v
předcházejícím týdnu došlo k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě vážných gastrointestinálních potíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a má být použito další
antikoncepční opatření. Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít ke správné
absorpci tablety. V takovém případě má žena postupovat podle doporučení při vynechání tablety
uvedených v bodu 4.2.

Lékařská vyšetření

Předtím, než lékař vystaví recept, má být zjištěna kompletní osobní anamnéza a má být provedeno
důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Poruchy krvácení jako je oligomenorea a
amenorea mají být vyšetřeny před zahájením užívání přípravku. Interval mezi prohlídkami závisí na
okolnostech v každém individuálním případě. Jestliže předepsaný přípravek může případně ovlivnit
latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvence kontrolních vyšetření této
skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Florette užíván pravidelně. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné antikoncepční metody. Pokud
symptomy přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během podávání přípravku závisí na tom, zda byly tablety užívány podle
instrukcí, a jeho součástí má být těhotenský test.

Podávání přípravku musí být ukončeno, je-li zjištěno těhotenství.

Ženy je třeba upozornit, že přípravek Florette je nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani dalšími
pohlavně přenosnými chorobami.