Flaya Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Klinické studie kombinace chlormadinon-acetát/ethinylestradiol ukázaly, že nečastější nežádoucí
účinky (> 20%) byly krvácení z průniku, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů.

V klinickém studii s 1629 ženami byly zaznamenány po užívání kombinace chlormadinon-
acetát/ethinylestradiol následující nežádoucí účinky.
Frekvence výskytu jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10)
časté (1/100 až <1/10)
méně časté (1/1000 až <1/100)
vzácné (1/10000 až <1/1000)
velmi vzácné (≤1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Vyšetření zvýšení
krevního tlaku,
zvýšení tělesné
hmotnosti

změny v krevních
lipidech (včetně
hypertriglyceride-
mie)

Poruchy
nervového
systému
závratě,
migréna
(a/nebo její
zhoršení)

Poruchy oka poruchy zraku

konjunktivitida,
nesnášenlivost
kontaktních čoček

Poruchy ucha
a labyrintu
náhlá ztráta
sluchu, tinitus

Gastrointestin
ální poruchy
nauzea zvracení bolesti břicha,
nadýmání, průjem

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
akné abnormální
pigmentace,
chloasma, alopecie,
suchá kůže
kopřivka,
alergické
kožní reakce,
ekzém,
erytém,
pruritus,
erythema
nodosum



Třídy
orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
zhoršení
psoriázy,
hirsutismus
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
bolesti zad, svalové
poruchy

Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť
k jídlu

Cévní poruchy hypertenze,
venózní
tromboemboli
smus
arteriální
tromboemboli
smus
hypotenze,
kardiovaskulá
rní kolaps,
varikózní
syndrom

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava, pocit
tíhy v dolních
končetinách,
otoky
Pocení
Poruchy
imunitního
systému
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vaginální
výtok,
dysmenorea,
amenorea
bolest v
podbřišku
galaktorea,
fibroadenom prsu,
genitální kandidóza,
ovariální cysty
zvětšení prsů,
vulvovaginiti
da,
menoragie,
premenstruač
ní syndrom

Psychiatrické
poruchy
depresivní
stavy,
podrážděnost,
nervozita
snížení libida


Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované hormonální antikoncepce:
• Je známo, že užívání kombinovaných přípravků perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným
rizikem venózního a arteriálního tromboembolismu (např. infarktu myokardu, cévní mozkové
příhody, hluboké žilní trombózy, pulmonální embolie). Toto riziko může být zvýšeno dalšími
faktory (viz bod 4.4).
• V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém
užívání CHC.
• Ve vzácných případech byly pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní tumory jater po
užívání hormonální antikoncepce a v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní
krvácení (viz bod 4.4).

• Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida; viz
také bod 4.4).

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.


Interakce

Výsledkem interakcí jiných léčivých přípravků (induktorů enzymů) s perorálními kontraceptiv může
být krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek