Flaya Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k vyloženým rozdílům mezi experimentálními zvířecími
druhy a ve vztahu k lidem, výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou prognostickou
hodnotu. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný v hormonální antikoncepci, má i
v relativně malých dávkách embryoletální účinek u laboratorních zvířat; byly pozorovány anomálie
urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky lze považovat za druhově specifické.

Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinek u králíků, potkanů a myší. Navíc, byla
pozorována teratogenita u králíků při embryotoxických dávkách a u myší již při nejnižších testovaných
dávkách (1 mg/kg/den). Význam těchto zjištění pro podávání u lidí není jasný.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení
kancerogenního potenciálu neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka kromě těch již popsaných
v ostatních bodech SPC.