Flarex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Flarex u pediatrické populace nebyly dosud stanoveny.

Porucha funkce jater a ledvin
Použití přípravku Flarex nebylo u této skupiny pacientů sledováno.

Způsob podání
Pouze oční podání.


Lahvička musí být před použitím dobře protřepána. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek
uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex.
• Onemocnění rohovky a spojivky způsobené viry vakcinie, varicelly a jinými viry.
• Mykotická onemocnění očních struktur.
• Mykobakteriální oční infekce.
• Akutní neléčené bakteriální infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným
poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové
subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba
často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. To je důležité zejména u pediatrických pacientů, protože
riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u
dospělých. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je
zvýšené u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellitus).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se mohou u predisponovaných pacientů, včetně dětí
a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu, viz bod 4.5), objevit
systémové nežádoucí účinky v důsledku léčby kortikosteroidy (adrenální suprese, Cushingův
syndrom).

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji bakteriálních, mykotických a virových
infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce.

V případě perzistující ulcerace rohovky u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni tímto přípravkem, je
nutné zvážit možnost mykotické infekce a v případě výskytu mykotické infekce má být léčba
kortikosteroidy ukončena.

Topicky podávané kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Je také známo, že
topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Současné
podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.
(viz bod 4.5).

Je známo, že u onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání
topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex používejte s velkou
opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření pomocí
štěrbinové lampy je nezbytné.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.


Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček.

Přípravek Flarex obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček,
musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací přípravku Flarex a počkali
minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Léčba nemá být předčasně přerušena nebo ukončena, neboť náhlé vysazení vysokých dávek očních
kortikosteroidů může vyvolat obnovení zánětu; ačkoli až dosud nebyl takový případ při používání
přípravku Flarex popsán.

Pediatrická populace
Účinky a bezpečnost přípravku nebyly ověřovány u pediatrické populace, a proto se použití přípravku
u nich nedoporučuje.