Flamexin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd systémů a četnosti. Frekvence jsou definovány
jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné
(≥1/10,000 až <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anemie,
trombocytopenie,
leukopenie,
eosinofilie
Časté
Aplastická anemie,
hemolytická
anemie
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Sérová nemoc,
anafylaxe
Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie,
hyperglykemie
Časté
Hypoglykemie Méně časté
Retence tekutin Není známo
Psychiatrické poruchy Deprese, abnormální
sny, halucinace,
nespavost, zmatenost,
změny nálad, nervozita
Není známo
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest hlavy;
somnolence
Časté
Parestezie Není známo
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté
Podráždění očí, otok očí Není známo
Ušní poruchy Vertigo, tinnitus Časté
Zhoršení sluchu Není známo
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté
Srdeční selhání,
arteriální trombotické
příhody
Není známo
Cévní poruchy Hypertenze, vaskulitida Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost,
bronchospasmus,
epistaxe
Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální
dyskomfort, bolest
břicha, zácpa, průjem,
obtíže nebo bolest
v podbřišku, nadýmání,
nauzea, zvracení,
poruchy trávení
Časté
Stomatitida Méně časté
Gastritida,
gastrointestinální
krvácení,
gastrointestinální
perforace, meléna,
yndrome a, peptický
vřed, zánět slinivky
břišní, sucho v ústech
Není známo
Nemoci jater a
žlučových cest
Žloutenka, fatální
hepatitida
Není známo
Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, svědění Časté
Byly hlášeny závažné
kožní nežádoucí účinky
Stevensův-Johnsonův
yndrome (SJS) a
toxická epidermální
nekrolýza (TEN) (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné
Alopecia, angioedém,
exfoliativní dermatitida,
erytema multiforme,
onycholýza,
fotosenzitivní reakce,
kopřivka, vesiculo-
bulózní reakce, non-
trombocytopenická
purpura, fixní lékový
exantém (viz bod 4.4)
Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální nefritida,
renální papilární
nekróza, nefrotický
syndrom, selhání ledvin
Vzácné
Glomerulonefritida Není známo
Poruchy reprodukčního
systému
Snížení ženské fertility Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Edém Časté
Malátnost Není známo
Vyšetření Zvýšení hladin
aminotransferáz,
zvýšení tělesné
hmotnosti
Časté
Snížení tělesné
hmotnosti, pozitivní
antinukleární protilátky,
Není známo
snížená hladina
hemoglobinu, snížení
hematokritu
Otoky, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSA.
Možnost náhlé městnavé srdečního slabosti u starších pacientů nebo u
pacientů s poruchou funkce srdce je proto třeba mít na mysli.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSA
(zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno
s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek