Flamexin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních
malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní
riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.
Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že
podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a
k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací
včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu
organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání piroxikamu způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím
ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny
případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto
důvodů nemá být během prvního a druhého trimestru těhotenství piroxikam podán, pokud to
není zcela nezbytné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním
a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Při podávání piroxikamu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit
předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus
arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba
piroxikamem ukončena.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou
vystavovat plod:
-kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze)
-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem (viz výše)

matku a novorozence na konci těhotenství:
potenciálnímu prodloužení krvácení
inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je Flamexin kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Existují údaje nasvědčující tomu, že koncentrace piroxikamu v mateřském mléce představuje
asi 1 – 3 % koncentrace v plazmě matky. Při léčbě trvající až 52 dní nebyla pozorována
akumulace v mléce v porovnání s plazmou.
Klinická zkušenost s bezpečností použití piroxikamu v těhotenství a v období kojení je jen
velmi omezená, proto nelze podávání přípravku v období těhotenství a kojení doporučit. Pro
kojící ženu by mohl být piroxikam pouze lék poslední volby mezi NSA, a to jen pro velmi
krátkodobé podání.

Fertilita
Používání piroxikamu může poškodit ženskou fertilitu a nedoporučuje se u žen, které se snaží
otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro infertilitu má být
zváženo přerušení léčby piroxikamem.