Finpros Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a pokles libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle
vyskytnou na počátku léčby a u většiny pacientů během léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení finasteridu
mg a/nebo finasteridu v nižších dávkách na trh jsou uvedeny v tabulce níže.
Četnost nežádoucích účinků je určena následovně:
- Velmi časté (1/10)
- Časté (1/100 až <1/10)
- Méně časté (1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Četnost nežádoucích účinků hlášených během používání přípravku po uvedení na trh nemůže být
určena, protože pocházejí ze spontánních hlášení.

Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém
(včetně otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje)
Psychiatrické
poruchy
snížené
libido
deprese, snížené libido pokračující po přerušení
léčby, úzkost


Srdeční poruchy palpitace
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšená hladina jaterních enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka pruritus, kopřivka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
impotence porucha
ejakulace,
citlivost prsů,
zvětšení prsů
sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce a porucha
ejakulace) pokračující po přerušení léčby;
testikulární bolest, hematospermie, mužská
infertilita a/nebo nízká kvalita spermatu. Po
přerušení léčby finasteridem byla hlášena
normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.
Vyšetření snížený
objem
ejakulátu


Navíc bylo během klinických zkoušek a po uvedení přípravku na trh zaznamenáno následující:
rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Léčba prostatických příznaků (MTOPS, Medical Therapy of Prostatic Symptoms)
Studie MTOPS srovnávala použití finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den
(n=756), léčby kombinací finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=786), a placeba
(n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně v souladu
s profily jednotlivých látek. Výskyt poruchy ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu
byl srovnatelný s počtem výskytů tohoto nežádoucího účinku u obou monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování
V placebem kontrolované studii trvající 7 let s 18 882 zdravými muži, z nichž u 9 060 byly v analýze
zpracovány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty diagnostikován u 803 (18,4 %) mužů
užívajících finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Karcinom prostaty
s Gleasonovým skóre 7-10 (zjištěno bioptickou jehlou) se vyskytl u 280 (6,4 %) mužů užívajících
finasterid 5 mg a u 237 (5,1 %) mužů ve skupině užívající placebo. Další analýzy naznačují, že nárůst
prevalence rakoviny prostaty vysokého stupně pozorovaný ve skupině s finasteridem 5 mg může být
vysvětlen ovlivněním detekce v důsledku účinku finasteridu 5 mg na objem prostaty. Z celkového
počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno
jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleasonova skóre 7-není znám.

Laboratorní nálezy
Při hodnocení laboratorního vyšetření hladiny PSA má být brán v úvahu fakt, že u pacientů léčených
finasteridem dochází obecně k poklesu PSA (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek