Finpros Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Reprodukční toxikologické studie u potkaních samců ukázaly sníženou hmotnost prostaty
a semenných váčků, sníženou sekreci druhotných pohlavních žláz a snížený index fertility (vyvolané
primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla při podávání finasteridu potkanům v období
březosti pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím
opicím rodu rhesus v dávkách až do 800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje
nevedlo k žádným abnormalitám u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než odhadované
množství ve spermatu muže, který užíval 5 mg finasteridu a kterému by žena mohla být exponována
ze spermatu. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro lidský fetální vývoj, perorální podání
finasteridu 2 mg/kg/den březím opicím (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než
u mužů, kteří užívali 5 mg finasteridu nebo přibližně 1-2milionkrát vyšší než odhadované množství


finasteridu ve spermatu) vedlo k abnormalitám vnějších genitálií u samčích plodů. Žádné další
abnormality nebyly pozorovány u samčích plodů a žádné abnormality spojené s finasteridem nebyly
pozorovány u samičích plodů v žádné dávce.