Finomel peri Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud se k infuzím používají periferní žíly, je třeba zvážit osmolaritu roztoků, jelikož
může dojít k tromboflebitidě. Místo zavedení katétru je třeba denně kontrolovat, zda
se na něm nevyskytují místní známky tromboflebitidy.




Hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce
(např. horečka, pocení, třes, vyrážka nebo dyspnoe).

Přípravek Finomel Peri obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které
mohou ve vzácných případech způsobovat alergické reakce. Zkřížená alergická reakce
byla pozorována u sóji a arašídů.

Přípravek Finomel Peri obsahuje glukózu získanou z kukuřice, která může způsobovat
reakce přecitlivělosti u pacientů s alergií na kukuřici nebo výrobky z kukuřice (viz
bod 4.3).

Pulmonální vaskulární precipitáty
U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární
precipitáty způsobující pulmonální vaskulární embolii a dechovou nedostatečnost.
V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje
riziko tvorby vápenato-fosfátových precipitátů. Precipitáty byly hlášeny i v případě
absence soli fosfátů v roztoku. Bylo také hlášeno podezření na tvorba precipitátů in
vivo.

Kromě kontroly roztoku je nutné pravidelně kontrolovat také infuzní set a katétr, zda
neobsahují precipitáty.

Pokud se objeví potíže s dechem, musí se infuze zastavit a opětovně vyhodnotit
zdravotní stav pacienta.

Infekce a sepse
Jelikož s využitím každé žíly souvisí zvýšené riziko infekce, je třeba dodržovat přísně
aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během vkládání katétru a manipulace
s ním.

Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Může být způsoben
nesprávným podáním (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než
doporučená rychlost infuze); avšak k příznakům a symptomům tohoto syndromu
může dojít i v případě podávání přípravku podle návodu. Snížená nebo omezená
schopnost metabolizovat lipidy obsažené v přípravku FINOMEL PERI provázená
prodlouženou clearance plazmy může mít za následek syndrom přetížení tuky. Tento
syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován
nálezy, jako např. horečka, anémie, leukopenie, trombocytopenie, koagulopatie,
hyperlipidémie, jaterní steatóza (hepatomegalie), zhoršení jaterních funkcí
a manifestace v centrálním nervovém systému (např. kóma). Tento syndrom je
obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

Užívání u pacientů s poruchou lipidového metabolismu.
Sledujte kapacitu pacienta v eliminaci lipidů kontrolou hladiny triglyceridů.
Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 4,6 mmol/l.



V případě narušeného metabolismu lipidů, ke kterému může dojít u pacientů
s renálním selháním, cukrovkou, pankreatitidou, zhoršené jaterní funkce, hypotyreóze
a sepsi, užívejte přípravek opatrně.

Je třeba sledovat glukózu v séru, elektrolyty a osmolaritu a také rovnováhu tekutin,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding
syndromu, který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku,
fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu.
Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Těmto komplikacím
může zabránit pečlivé sledování a pomalé zvyšování nutričních příjmů při zamezení
nadměrného příjmu. Tento syndrom byl hlášen u podobných přípravků.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin,
což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení
sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.
K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny
pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým
monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, minerálů
a vitamínů.

Parenterální výživa související s onemocněním jater
Používejte s opatrností u pacientů s poruchou jater včetně cholestázy a/nebo zvýšení
jaterních enzymů. Testy na jaterní funkce se mají pečlivě monitorovat.

Hyperglykemie
Pokud dojde k hyperglykemii, je třeba ji léčit podle klinické situace vhodným
podáním inzulínu a/nebo nastavením rychlosti podávání infuze (viz bod 4.9).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte opatrně. Příjem fosfátů, hořčíku
a draslíku je třeba pečlivě kontrolovat a zabránit vzniku hyperfosfatémie,
hypermagnezémie a/nebo hyperkalémie.
Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké
hladiny elektrolytů v séru) je třeba napravit před zahájením podávání infuze.

Rovnováha vody a elektrolytů
V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové
triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost jater a ledvin
a krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.

Laktátová acidóza
U pacientů s laktátovou acidózou, nedostatečným zásobováním buněk kyslíkem
a/nebo zvýšené osmolaritě séra užívejte opatrně.






Dlouhodobé užívání
Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků
močí, konkrétně se jedná o měď a zinek. Tento fakt je nutné vzít v úvahu při
dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání intravenózní výživy.
V úvahu je třeba vzít množství podávaného zinku s přípravkem Finomel Peri.

Kardiovaskulární
Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. U všech
pacientů s příjmem parenterální výživy je třeba důkladně sledovat stav tekutin.

Přebytek infuze aminokyselin
Jako u jiných roztoků aminokyselin, obsah aminokyselin v přípravku Finomel Peri
může při překročení doporučené rychlosti podávání infuze způsobovat nežádoucí
účinky. Těmito účinky jsou nevolnost, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin
může také způsobovat vzestup tělesné teploty. V případě poškození renální funkce se
mohou vyskytnout zvýšené hladiny metabolitů obsahujících dusík (např. kreatinin,
urea).

Retence elektrolytů
Přípravek Finomel Peri je třeba podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci
elektrolytů. Při zahájení libovolné intravenózní infuze je vyžadováno zvláštní klinické
monitorování. Vyskytnou-li se jakékoli abnormální známky, infuze musí být
zastavena.

Nadměrné podávání parenterální výživy
Pro prevenci rizik spojených s příliš vysokou rychlostí podávání infuze doporučujeme
použít kontinuální a dobře kontrolovanou infuzi, a pokud je to možné,
s volumetrickou pumpou (viz také bod 4.9).


Interference s laboratorními testy
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních
testů (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
U přípravku Finomel Peri nebyly provedeny žádné studie na pediatrické populaci.